Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Web-based Validation Pelvic Floor Questionnaires

28 maart 2019 bijgewerkt door: Columbia University

Validation of Electronic (Web-based and Smartphone) Administration of Measures of Pelvic Floor Dysfunction

Patient-reported outcomes are commonly used in healthcare. Examples include validated symptom-based questionnaires and health diaries. In the field of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery there are many questionnaires and diaries that have been validated for a paper-based administration. As technology is incorporated into delivery of medical care and research, investigators need to consider how to collect data electronically while ensuring that this new format is equivalent to the paper questionnaires they rely on. In this study, the investigators aim to validate a series of validated questionnaires and symptom diaries administered via the web and smartphone for a more streamlined care for the patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Health questionnaires and health diaries are two forms of patient-reported outcomes (PRO) commonly used in healthcare. Health questionnaires are often used as intake logs, discerning and recording the symptoms and severity of a problem at the time of presentation. Health diaries, in contrast, are ongoing logs which allow for mindful attention to symptoms and monitoring of response to therapy. Unfortunately, both types of PRO forms are often under-utilized or uninterpretable because they are collected on paper. Within urogynecology, PRO scales such as the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), Bristol Stool Chart, Bladder Diaries and others are used ubiquitously. Their impact, however, is diminished by poor compliance and recall bias. The move towards electronic PRO measures would be endorsed by patients (who can track and interact with their data), physicians (who can track progress and study group outcomes) and by regulators (who want to ensure accurate and reproducible data collection). Electronic PRO tools, particularly on the patient's own device, would allow for increased rate of reporting through mobile availability, time stamping of data to prevent recall bias and reduction in data entry mistakes and costs.

Study Procedures After informed consent is obtained, demographic data will be collected. Subjects will be administered the questionnaires either in paper or web-based or smartphone form based on a random number block scheme. At least two weeks later but prior to treatment they will complete the other form of the questionnaire. This can occur at their next office visit or can be completed at home. Subjects will be emailed and/or called by research staff to remind them to complete the second set of questionnaires.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72701
        • University of Arkansas
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

This is a prospective validation study. Subjects will be recruited at their visit to the Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery offices and clinics at Columbia and Cornell. Demographic information will be collected at the initial visit/enrollment including age, race, parity, and presenting complaint.

Questionnaires will be administered based on a randomization scheme. These include:

  • Pelvic Floor Disorders Inventory short form (PFDI-20)
  • Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7)
  • Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12)
  • Bristol Stool Scale (BSS)

Questionnaires will be administered via paper-based form, web-based, or smartphone app based on randomization scheme.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women at least 18 years of age presenting with pelvic floor dysfunction

Exclusion Criteria:

  • Unable to repeat questionnaires or return to the office in 2 weeks
  • No access to computer/web or smartphone
  • Pregnancy (as gestational age will advance during 2 week time interval and symptoms may change)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1 paper form first
paper questionnaires first then web/smart phone questionnaires after a 2-week washout period
Ander: paper form
questionnaires in paper form
Ander: web/smartphone form
questionnaires in web/smartphone
Arm 2 web/smartphone form first
web/smart phone questionnaires first then paper questionnaires after a 2-week washout period
Ander: paper form
questionnaires in paper form
Ander: web/smartphone form
questionnaires in web/smartphone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test-retest reliability of PFDI-20 in the electronic format
Tijdsspanne: minimum 2 week interval until subject receives treatment for the condition or up to one year
Subjects will complete the paper and either web-based or smartphone versions of the PFDI-20 with at least a 2 week interval between administration of the 2 versions.
minimum 2 week interval until subject receives treatment for the condition or up to one year
Test-retest reliability of PFIQ-7 in the electronic format
Tijdsspanne: minimum 2 week interval until subject receives treatment for the condition or up to one year
Subjects will complete the paper and either web-based or smartphone versions of the PFIQ-7 with at least a 2 week interval between administration of the 2 versions.
minimum 2 week interval until subject receives treatment for the condition or up to one year
Test-retest reliability of PISQ-12 in the electronic format
Tijdsspanne: minimum 2 week interval until subject receives treatment for the condition or up to one year
Subjects will complete the paper and either web-based or smartphone versions of the PISQ-12 with at least a 2 week interval between administration of the 2 versions.
minimum 2 week interval until subject receives treatment for the condition or up to one year
Test-retest reliability of BSS in the electronic format
Tijdsspanne: minimum 2 week interval until subject receives treatment for the condition or up to one year
Subjects will complete the paper and either web-based or smartphone versions of the BSS with at least a 2 week interval between administration of the 2 versions.
minimum 2 week interval until subject receives treatment for the condition or up to one year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

University of Wisconsin, Madison
University of Calgary
University of Arkansas
The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cara Grimes, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAO8451

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren