Determination of Accuracy in Measurement of Total Immunoglobulin E Using a Test Device in Atopic Subjects
sunnuntai 13. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
A Multicenter Clinical Evaluation Study to Determine the External Site Accuracy of Total Immunoglobulin E Measurement Using a Novel Point of Care Test Device Compared to a Reference Method in Atopic Subjects
The purpose of this study is to determine the accuracy of the Novel point of care test (POCT) total IgE assay in atopic patients.
120 patients with atopic conditions and approximately 40 healthy subjects will be enrolled. Fingerstick capillary blood samples will be collected and tested in the POCT device. Venous samples will be collected and sent to a reference laboratory for measurement of serum total IgE using the reference immunoassay method.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
193
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
-
Harderwijk, Alankomaat, 3840 AC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria: atopic patients
- Subjects who are diagnosed with atopic condition
- Subjects or legal guardians who are able to give informed consent
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply Exclusion criteria: atopic patients
- Subjects who have received anti-IgE antibody treatment
- Subjects who have elevated IgE levels for reasons other than allergic conditions
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply Inclusion criteria: healthy subjects
- Subjects who are able to give informed consent for participation in the study according to local requirements / law.
Exclusion criteria: healthy subjects
- Subjects who have received anti-IgE antibody treatment
- Subjects with a suspected or confirmed clinical diagnosis of an atopic condition
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Capillary Blood Sampling
Capillary blood sampling, collected as two fingerprick samples with POCT device and two venous samples
|
Fingerprick and venous
Investigational device
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total IgE concentration
Aikaikkuna: Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
|
Total IgE concentration in capillary blood measured with the POCT device at Day 0 or Day 1 from enrollment. Total IgE concentration in venous blood measured with the reference method at Day 0 or Day 1 from enrollment. |
Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Device usability questionnaire response
Aikaikkuna: Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
|
Device usability assessment of the POCT device as per operators at the completion of the study.
|
Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDIGE0012201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .