Determination of Accuracy in Measurement of Total Immunoglobulin E Using a Test Device in Atopic Subjects
13 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Multicenter Clinical Evaluation Study to Determine the External Site Accuracy of Total Immunoglobulin E Measurement Using a Novel Point of Care Test Device Compared to a Reference Method in Atopic Subjects
The purpose of this study is to determine the accuracy of the Novel point of care test (POCT) total IgE assay in atopic patients.
120 patients with atopic conditions and approximately 40 healthy subjects will be enrolled. Fingerstick capillary blood samples will be collected and tested in the POCT device. Venous samples will be collected and sent to a reference laboratory for measurement of serum total IgE using the reference immunoassay method.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
193
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
- Novartis Investigative Site
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Almelo, Holanda, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
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Harderwijk, Holanda, 3840 AC
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56124
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria: atopic patients
- Subjects who are diagnosed with atopic condition
- Subjects or legal guardians who are able to give informed consent
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply Exclusion criteria: atopic patients
- Subjects who have received anti-IgE antibody treatment
- Subjects who have elevated IgE levels for reasons other than allergic conditions
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply Inclusion criteria: healthy subjects
- Subjects who are able to give informed consent for participation in the study according to local requirements / law.
Exclusion criteria: healthy subjects
- Subjects who have received anti-IgE antibody treatment
- Subjects with a suspected or confirmed clinical diagnosis of an atopic condition
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Capillary Blood Sampling
Capillary blood sampling, collected as two fingerprick samples with POCT device and two venous samples
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Fingerprick and venous
Investigational device
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total IgE concentration
Prazo: Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
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Total IgE concentration in capillary blood measured with the POCT device at Day 0 or Day 1 from enrollment. Total IgE concentration in venous blood measured with the reference method at Day 0 or Day 1 from enrollment. |
Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Device usability questionnaire response
Prazo: Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
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Device usability assessment of the POCT device as per operators at the completion of the study.
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Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDIGE0012201
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