Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determination of Accuracy in Measurement of Total Immunoglobulin E Using a Test Device in Atopic Subjects

13. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter Clinical Evaluation Study to Determine the External Site Accuracy of Total Immunoglobulin E Measurement Using a Novel Point of Care Test Device Compared to a Reference Method in Atopic Subjects

The purpose of this study is to determine the accuracy of the Novel point of care test (POCT) total IgE assay in atopic patients.

120 patients with atopic conditions and approximately 40 healthy subjects will be enrolled. Fingerstick capillary blood samples will be collected and tested in the POCT device. Venous samples will be collected and sent to a reference laboratory for measurement of serum total IgE using the reference immunoassay method.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holandsko, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria: atopic patients

  • Subjects who are diagnosed with atopic condition
  • Subjects or legal guardians who are able to give informed consent
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply Exclusion criteria: atopic patients
  • Subjects who have received anti-IgE antibody treatment
  • Subjects who have elevated IgE levels for reasons other than allergic conditions
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply Inclusion criteria: healthy subjects
  • Subjects who are able to give informed consent for participation in the study according to local requirements / law.

Exclusion criteria: healthy subjects

  • Subjects who have received anti-IgE antibody treatment
  • Subjects with a suspected or confirmed clinical diagnosis of an atopic condition
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Capillary Blood Sampling
Capillary blood sampling, collected as two fingerprick samples with POCT device and two venous samples
Postup: Blood sample
Fingerprick and venous
Přístroj: POCT device
Investigational device

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total IgE concentration
Časové okno: Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)

Total IgE concentration in capillary blood measured with the POCT device at Day 0 or Day 1 from enrollment.

Total IgE concentration in venous blood measured with the reference method at Day 0 or Day 1 from enrollment.
Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Device usability questionnaire response
Časové okno: Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
Device usability assessment of the POCT device as per operators at the completion of the study.
Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CDIGE0012201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopické astma

Klinické studie na Blood sample

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit