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Determination of Accuracy in Measurement of Total Immunoglobulin E Using a Test Device in Atopic Subjects

13 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter Clinical Evaluation Study to Determine the External Site Accuracy of Total Immunoglobulin E Measurement Using a Novel Point of Care Test Device Compared to a Reference Method in Atopic Subjects

The purpose of this study is to determine the accuracy of the Novel point of care test (POCT) total IgE assay in atopic patients.

120 patients with atopic conditions and approximately 40 healthy subjects will be enrolled. Fingerstick capillary blood samples will be collected and tested in the POCT device. Venous samples will be collected and sent to a reference laboratory for measurement of serum total IgE using the reference immunoassay method.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23552
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria: atopic patients

  • Subjects who are diagnosed with atopic condition
  • Subjects or legal guardians who are able to give informed consent
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply Exclusion criteria: atopic patients
  • Subjects who have received anti-IgE antibody treatment
  • Subjects who have elevated IgE levels for reasons other than allergic conditions
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply Inclusion criteria: healthy subjects
  • Subjects who are able to give informed consent for participation in the study according to local requirements / law.

Exclusion criteria: healthy subjects

  • Subjects who have received anti-IgE antibody treatment
  • Subjects with a suspected or confirmed clinical diagnosis of an atopic condition
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Capillary Blood Sampling
Capillary blood sampling, collected as two fingerprick samples with POCT device and two venous samples
Procédure: Blood sample
Fingerprick and venous
Dispositif: POCT device
Investigational device

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total IgE concentration
Délai: Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)

Total IgE concentration in capillary blood measured with the POCT device at Day 0 or Day 1 from enrollment.

Total IgE concentration in venous blood measured with the reference method at Day 0 or Day 1 from enrollment.
Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Device usability questionnaire response
Délai: Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
Device usability assessment of the POCT device as per operators at the completion of the study.
Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDIGE0012201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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