Determination of Accuracy in Measurement of Total Immunoglobulin E Using a Test Device in Atopic Subjects
13 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
A Multicenter Clinical Evaluation Study to Determine the External Site Accuracy of Total Immunoglobulin E Measurement Using a Novel Point of Care Test Device Compared to a Reference Method in Atopic Subjects
The purpose of this study is to determine the accuracy of the Novel point of care test (POCT) total IgE assay in atopic patients.
120 patients with atopic conditions and approximately 40 healthy subjects will be enrolled. Fingerstick capillary blood samples will be collected and tested in the POCT device. Venous samples will be collected and sent to a reference laboratory for measurement of serum total IgE using the reference immunoassay method.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
193
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Duitsland, 23552
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italië, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
-
Harderwijk, Nederland, 3840 AC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria: atopic patients
- Subjects who are diagnosed with atopic condition
- Subjects or legal guardians who are able to give informed consent
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply Exclusion criteria: atopic patients
- Subjects who have received anti-IgE antibody treatment
- Subjects who have elevated IgE levels for reasons other than allergic conditions
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply Inclusion criteria: healthy subjects
- Subjects who are able to give informed consent for participation in the study according to local requirements / law.
Exclusion criteria: healthy subjects
- Subjects who have received anti-IgE antibody treatment
- Subjects with a suspected or confirmed clinical diagnosis of an atopic condition
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Capillary Blood Sampling
Capillary blood sampling, collected as two fingerprick samples with POCT device and two venous samples
|
Fingerprick and venous
Investigational device
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total IgE concentration
Tijdsspanne: Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
|
Total IgE concentration in capillary blood measured with the POCT device at Day 0 or Day 1 from enrollment. Total IgE concentration in venous blood measured with the reference method at Day 0 or Day 1 from enrollment. |
Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Device usability questionnaire response
Tijdsspanne: Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
|
Device usability assessment of the POCT device as per operators at the completion of the study.
|
Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CDIGE0012201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .