Determination of Accuracy in Measurement of Total Immunoglobulin E Using a Test Device in Atopic Subjects
13 ноября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A Multicenter Clinical Evaluation Study to Determine the External Site Accuracy of Total Immunoglobulin E Measurement Using a Novel Point of Care Test Device Compared to a Reference Method in Atopic Subjects
The purpose of this study is to determine the accuracy of the Novel point of care test (POCT) total IgE assay in atopic patients.
120 patients with atopic conditions and approximately 40 healthy subjects will be enrolled. Fingerstick capillary blood samples will be collected and tested in the POCT device. Venous samples will be collected and sent to a reference laboratory for measurement of serum total IgE using the reference immunoassay method.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
193
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Германия, 23552
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almelo, Нидерланды, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
-
Harderwijk, Нидерланды, 3840 AC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria: atopic patients
- Subjects who are diagnosed with atopic condition
- Subjects or legal guardians who are able to give informed consent
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply Exclusion criteria: atopic patients
- Subjects who have received anti-IgE antibody treatment
- Subjects who have elevated IgE levels for reasons other than allergic conditions
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply Inclusion criteria: healthy subjects
- Subjects who are able to give informed consent for participation in the study according to local requirements / law.
Exclusion criteria: healthy subjects
- Subjects who have received anti-IgE antibody treatment
- Subjects with a suspected or confirmed clinical diagnosis of an atopic condition
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Capillary Blood Sampling
Capillary blood sampling, collected as two fingerprick samples with POCT device and two venous samples
|
Fingerprick and venous
Investigational device
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total IgE concentration
Временное ограничение: Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
|
Total IgE concentration in capillary blood measured with the POCT device at Day 0 or Day 1 from enrollment. Total IgE concentration in venous blood measured with the reference method at Day 0 or Day 1 from enrollment. |
Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Device usability questionnaire response
Временное ограничение: Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
|
Device usability assessment of the POCT device as per operators at the completion of the study.
|
Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CDIGE0012201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .