Determination of Accuracy in Measurement of Total Immunoglobulin E Using a Test Device in Atopic Subjects
13 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A Multicenter Clinical Evaluation Study to Determine the External Site Accuracy of Total Immunoglobulin E Measurement Using a Novel Point of Care Test Device Compared to a Reference Method in Atopic Subjects
The purpose of this study is to determine the accuracy of the Novel point of care test (POCT) total IgE assay in atopic patients.
120 patients with atopic conditions and approximately 40 healthy subjects will be enrolled. Fingerstick capillary blood samples will be collected and tested in the POCT device. Venous samples will be collected and sent to a reference laboratory for measurement of serum total IgE using the reference immunoassay method.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almelo, Holandia, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
-
Harderwijk, Holandia, 3840 AC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria: atopic patients
- Subjects who are diagnosed with atopic condition
- Subjects or legal guardians who are able to give informed consent
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply Exclusion criteria: atopic patients
- Subjects who have received anti-IgE antibody treatment
- Subjects who have elevated IgE levels for reasons other than allergic conditions
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply Inclusion criteria: healthy subjects
- Subjects who are able to give informed consent for participation in the study according to local requirements / law.
Exclusion criteria: healthy subjects
- Subjects who have received anti-IgE antibody treatment
- Subjects with a suspected or confirmed clinical diagnosis of an atopic condition
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Capillary Blood Sampling
Capillary blood sampling, collected as two fingerprick samples with POCT device and two venous samples
|
Fingerprick and venous
Investigational device
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total IgE concentration
Ramy czasowe: Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
|
Total IgE concentration in capillary blood measured with the POCT device at Day 0 or Day 1 from enrollment. Total IgE concentration in venous blood measured with the reference method at Day 0 or Day 1 from enrollment. |
Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Device usability questionnaire response
Ramy czasowe: Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
|
Device usability assessment of the POCT device as per operators at the completion of the study.
|
Day 0 or Day 1 (Visit 2: Blood sampling)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDIGE0012201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .