- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02758938
Urologinen Biofeedback-peliohjelmisto
Urologisen biofeedback-peliohjelmiston loppukäyttäjän arvio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata päivitetyn biofeedback-peliohjelmiston käytettävyyttä, joka on kehitetty auttamaan alempien virtsateiden toimintahäiriöihin (LUTD) liittyvien lihasten harjoittelua elektromyografialla (EMG) ohjattujen videopelien avulla.
Tutkijalaitoksessa käytetään tällä hetkellä Windows-DOS-pohjaista biopalautepelijärjestelmää lapsipotilaiden LUTD:n hoitoon. Tämä järjestelmä on kuitenkin vanhentunut ja se on korvattava päivitetyllä laitteistolla ja ohjelmistolla. Wisconsin-Madisonin yliopiston (UW) biolääketieteen tekniikan opiskelijat loivat äskettäin uuden päivitetyn järjestelmän. Tämä järjestelmä käyttää FDA:n hyväksymää EMG-laitetta (SRS Medical Aware™ EMG Dual Muscle Monitor), joka on yhdistetty opiskelijoiden kehittämään biofeedback-peliohjelmistoon. Tutkijat haluavat testata uuden ohjelmiston käytettävyyttä tunnistaakseen alueita, jotka kaipaavat parannusta ohjelmiston käyttäjäystävällisyyden lisäämiseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan loppukäyttäjien (eli lääkärit, biopalautehoitajat, potilaat) käsitystä päivitetystä ohjelmistosta. Käytettävyyttä määritettäessä toivomme 1) vähentävän loppukäyttäjän virheiden riskiä; 2) tehdä ohjelmistosta intuitiivinen (helppokäyttöinen); 3) vähentää käyttöoppaan käyttöä; 4) vähentää koulutustarvetta; ja 5) parantaa ymmärrystä ohjelmistojen toiminnasta. Kyseessä on jatkuva tutkimus, jossa seuraamme jatkuvasti ohjelmiston käytettävyyttä sen päivittyessä loppukäyttäjien palautteen perusteella. Tutkijat aikovat tehdä kaikki käytettävyystestit saman IRB-protokollan mukaisesti. Jos lisätestaukseen liittyy kohteita, joita ei ole käsitelty tässä, IRB-sovellukseen tehdään "uusi muutos".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA MERKITYS
Lääketieteellinen ja biologinen:
LUTD on yleinen ongelma lapsilla, joka voi aiheuttaa kastumista päivällä ja yöllä, toistuvaa ja kiireellistä virtsaamista ja virtsatietulehduksia. Osalla lapsia LUTD on seurausta lantionpohjan ja vatsalihasten välisestä koordinaatiohäiriöstä. Näillä lapsilla on taipumus supistaa lantion lihaksiaan sen sijaan, että ne rentouttavat niitä tyhjennyksen aikana. Tämä epänormaali supistuminen johtaa virtsarakon muutoksiin, jotka voivat johtaa inkontinenssiin. Useimmissa tapauksissa lantionpohjan ja vatsalihasten supistamisen ja rentoutumisen ymmärtäminen voi auttaa vähentämään LUTD-oireita. Lantionpohjan tunnistaminen ja hyödyntäminen ilman vatsalihasten aktivointia on yksi tehokkaimmista virtsarakon toiminnan vaikuttajista.
Nykyinen LUTD-ohjelma tutkijalaitoksessa sisältää täydellisen historian ja fyysisen kokeen, jota seuraa laaja koulutus. Jos potilaat eivät parane, heille tehdään lisäarviointi munuaisaltaan ultraäänitutkimuksella ja samanaikaisella uroflowmetria- ja elektromyografiatutkimuksella (EMG). Tämän arvioinnin perusteella osa potilaista jatkaa biopalautehoitoa. Biofeedbackia suositellaan tyypillisesti potilaille, jotka eivät käytä lantionpohjaa ja vatsalihaksia asianmukaisesti tyhjennyksen aikana. Biopalautehoito sisältää jatkokoulutuksen, standardibiopalautteen ja biopalautetietokonepelit. Normaalissa biopalautteessa potilaat tiedostavat vatsan ja lantionpohjan lihasten aktiivisuutensa näytöllä, joka näyttää vatsan ja lantionpohjan lihasten EMG-toiminnan. Biofeedback-tietokonepeleissä potilaat ohjaavat erilaisia pelejä lantionpohjan ja vatsalihasten avulla. Molemmat menetelmät opettavat potilasta paikantamaan lantionpohjan lihakset ja eristämään ne tyhjennyksen aikana. Biofeedback edustaa vain yhtä mahdollista hoitosuunnitelmaa lapsille, joilla on LUTD. Potilaiden yhteensopivuus tämän hoidon kanssa analysoidaan ennen LUTD-ohjelman biofeedback-osaan siirtymistä.
McKenna ja kollegat suorittivat useita tutkimuksia arvioidakseen biofeedback-pelien tehokkuutta LUTD-oireiden hoidossa. Kokeisiin osallistui 41 ja 160 eri-ikäistä lasta, joiden keskimääräinen ikä oli 7,2 ja 8,5 vuotta. Pelit toimivat saamalla palautetta, joka edusti lantionpohjan taivutusta ja vatsalihaksen rentoutumista. Kaikki kokeissa olleet lapset osallistuivat noin tunnin hoitoon per istunto, joka sisälsi noin 20 minuuttia valvottua peliaikaa. Jokaisen kokeen 84 % ja 87 % onnistumisprosentti osoitti, että biopalautteen käyttö yhdessä videopelien kanssa on varteenotettava vaihtoehto lasten LUTD:n hoidossa.
Motivaatio:
Tutkijalaitos on onnistunut käyttämään biofeedback-pelejä kouluttamaan potilaita käyttämään lantionpohjaa ja vatsalihaksia oikein. Biofeedback on vähemmän invasiivinen kuin perinteiset hoitomenetelmät eikä aiheuta mahdollisia haittavaikutuksia potilaille. Oppilaitoksessamme tällä hetkellä käytössä oleva DOS-pohjainen biofeedback-pelijärjestelmä on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se sisältää lantionpohjan JA vatsalihaksen vuorovaikutuksen videopelien ohjaamiseksi EMG-signaalien avulla. Järjestelmä on luotu erityisesti LUTD-ohjelmaamme varten, eikä sitä ole saatavilla markkinoilla. Nykyistä biopalautepelijärjestelmää ei kuitenkaan ole päivitetty lähes 20 vuoteen ja se on vanhentunut. Se vaatii säätimen, jota ei enää ole markkinoilla, joka ei käynnisty luotettavasti ja ylikuumenee helposti. Päivitetyt ohjelmistot ja laitteistot ovat välttämättömiä, jotta tämä hoitomenetelmä pysyy lasten saatavilla laitoksessamme.
UW Biomedical Engineering -ohjelman opiskelijat loivat päivitetyn biopalautejärjestelmän korvaamaan nykyisen järjestelmän. Järjestelmä hyödyntää jo FDA:n hyväksymää EMG-laitteistoa yhdistettynä opiskelijoiden luomien päivitettyjen ohjelmistojen kanssa. Laite on vielä testausvaiheessa, mutta varhainen konsultointi käyttäjäkunnan kanssa on tarpeen tarpeiden arvioimiseksi ja vaatimusten kehittämiseksi. Käyttäjät ovat myös kriittisiä analyyttisen työn ja testauksen kannalta koko tuotekehityksen ajan. Tutkijat aikovat lopulta markkinoida ohjelmistoa ja kenttätestaus ja palaute valmistajille ovat erittäin toivottavia.
ERITYISET TAVOITTEET/TUTKIMUKSEN TAVOITTEET
Tavoitteet:
- Arvioi lääkärin kykyä lukea EMG-arvoja, jotka on tallennettu potilaan vuorovaikutuksessa ohjelmiston kanssa.
- Arvioi uuden ohjelmiston sairaanhoitajan vastaanotto, mukaan lukien toiminnan ja asennuksen käytettävyys.
- Arvioi potilaan vastaanotto/tyytyväisyys ohjelmistopakettiin kuuluviin uusiin videopeleihin.
Tulokset:
Videopeliohjelmiston käytettävyyden määrittämiseen käytetään kolmea mittaria: 1) lääketieteellinen arvo lääkärille, 2) sairaanhoitajan helppokäyttöisyys ja 3) potilaan vastaanotto/tyytyväisyys. Jokainen näistä mittareista mitataan roolikohtaisilla arviointilomakkeilla.
Tavoitteena on, että lääkärit ja potilaat antavat käytettävyyden arvosanaksi 50 % tai korkeammalle ja sairaanhoitajat 85:lle tai korkeammalle (System Usability Score).
Koska biofeedback käyttää hyvin ymmärrettyä EMG-tekniikkaa, suuri osa järjestelmän menestyksestä liittyy potilastyytyväisyyteen. Siksi kaksi ensimmäistä tavoitetta pyrkivät osoittamaan käytettävyyttä järjestelmän asetuksissa ja tietojen esittämisessä ja lopullinen tavoitteemme näyttää käytettävyyttä potilaiden sitoutumisen mukaan.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT
Tutkimuspopulaatio: Focus Group -istuntoon osallistuu tähän tutkimukseen osallistuva lääkäri, hankkeen neuvonantaja ja projektiin osallistuva henkilökunta sekä kolme satunnaista henkilöä projektin ulkopuolelta (yhteensä 7). Nämä henkilöt antavat palautetta ohjelmistosta, jota käytetään ohjelmiston parantamiseen. Tämä tutkimus koskee myös potilaita, joita hoidetaan parhaillaan UW LUTD -ohjelmassa tohtori Patrick McKennan valvonnassa. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan näistä 30 potilasta, jotka täyttävät potilaspalautelomakkeen. Lisäksi biopalautteeseen osallistuvat sairaanhoitajat (yhteensä 3) toimittavat laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja sairaanhoitajan palautelomakkeen täyttämisen lisäksi, ja biopalautteeseen osallistuva lääkäri (yhteensä 1) täyttää lääkärin palautelomakkeen.
Focus Group (Cognitive-Walk Through): Auttaakseen lopullisen ohjelmiston kehittämistä, jota käytetään alla olevassa muodollisessa koulutuksessa, järjestetään joukko epävirallisia vertaisryhmäistuntoja. Nämä istunnot koostuvat tri Patrick McKennasta, Christian Sauderista, Joyce Jacksonista, Amit J. Nimunkarista ja kolmesta satunnaisesta projektin ulkopuolelta. Istunnon aikana jokaista osallistujaa pyydetään liikkumaan vapaasti harjoituspaketissa ja peliympäristössä. Tämän toiminnan aikana he voivat kommentoida ohjelmistoa ja vastata tutkijan jatkokysymyksiin. Yksi tutkijoista tallentaa nämä kysymykset ja/tai kommentit, ja niitä käytetään kehitysprosessin ohjaamiseen.
Sairaanhoitajakoulutus: Focus Group -istunnon jälkeen sairaanhoitajat käyvät läpi koulutustilaisuuden, jossa kerätään laadullista ja määrällistä tietoa ohjelmistosta. Sairaanhoitajaa pyydetään "ajattelemaan ääneen" samalla kun hän suorittaa hahmotellun skenaarion. Arvioijia rohkaistaan kertomaan järjestelmän ongelmistaan ja suosittelemaan muutoksia käyttöliittymän suunnitteluun ja toimintoihin. Ajattele ääneen -istunnon lopussa järjestetään jäsentelemätön haastattelu, jonka aikana käyttäjältä kysytään hänen kokonaisvaikutelmaansa ohjelmistosta ja ehdotuksia sen parantamiseksi. Tutkimusryhmän jäsenet nauhoittavat ääneen ajattelun ja jäsentelemättömän haastattelun ja litteroivat ne. Jokaista sairaanhoitajaa pyydetään myös suorittamaan System Usability Scale (SUS) -asteikko.
Biopalaute: Toimitettuaan asianmukaiset suostumuslomakkeet potilaat voivat aloittaa biopalauteistunnot uudella järjestelmällä. Potilaat käyvät kolme kertaa viikossa, kukin 1 tunnin mittainen. Jokaisella istunnolla potilaille on EMG-pinnan elektrodilaastarit (Kendall, 1050NPSM Neonatal Electrodes-Prewired, Small Cloth) sijoitetaan kello 3:n ja 9:n paikkoihin perineumissa mittaamaan lantionpohjan lihasryhmän sähköistä aktiivisuutta. Ylimääräinen pintaelektrodilaastari asetetaan vatsasuoraan vatsalihaksen aktiivisuuden mittaamiseksi. Kaikki interaktiiviset biopalautetestit suorittavat American Family Children's Hospitalin sairaanhoitajat, joilla on kokemusta tavallisista biopalautetekniikoista.
Loppukäyttäjän arviointilomakkeet: Kun potilas on suorittanut kaikki biopalauteistunnot, hän täyttää palautelomakkeen tyytyväisyydestään peleihin. Lääkäri täyttää palautelomakkeen, jossa arvioidaan laitteen lääketieteellistä arvoa ja sairaanhoitajat palautelomakkeen, jossa arvioidaan laitteen helppokäyttöisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- American Family Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit vertaisryhmälle:
• > 18 vuotta vanha
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- 6-18 vuoden iässä
- Diagnoosi LUTD
- Biofeedback on parhaillaan käynnissä UW LUTD -ohjelmassa
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa 6 viikon koulutusohjelmaa
- Potilaat, jotka saavat muita LUTD-hoitomenetelmiä koko ohjelman ajan
Sairaanhoitajien osallistumiskriteerit (ei poissulkemiskriteerejä):
• Suorittaa parhaillaan biofeedback-hoitoa UW LUTD -ohjelmassa
Lääkärin osallistumiskriteerit (ei poissulkemiskriteerejä):
• Valvoo biofeedback-hoitoa ja UW LUTD -ohjelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaskohteet
UW LUTD -ohjelmaan kuuluvat potilaat (n=30) käyvät läpi kolme viikoittaista biopalautejaksoa, joista jokainen kestää 1 tunnin.
Kaikki interaktiiviset biopalauteistunnot johtavat American Family Children's Hospitalin sairaanhoitajat, joilla on kokemusta tavallisista biopalautetekniikoista.
Kun potilas on suorittanut kaikki biofeedback-istunnot, hän täyttää palautelomakkeen tyytyväisyydestään laitteeseen.
|
Kaikille aiheille (loppukäyttäjille) käydään läpi urologisen biopalauteohjelmiston koulutuspaketti.
Jokainen loppukäyttäjä noudattaa omaa rooliaan koskevaa protokollaa.
Kun ohjelmiston käyttökerta on suoritettu loppuun, jokainen loppukäyttäjä antaa asianmukaista palautetta.
|
|
Kokeellinen: Biofeedback Sairaanhoitaja Aiheet
UW LUTD -ohjelman biopalaute-osaan osallistuvat sairaanhoitajat (n=3) käyvät läpi sairaanhoitajakoulutusistunnon, jossa heitä pyydetään "ajattelemaan ääneen" samalla kun he suorittavat hahmotellun skenaarion.
Heidän palautteensa käytetään ohjelmiston päivittämiseen käyttäjäystävällisemmäksi.
Istunnon jälkeen heitä pyydetään suorittamaan System Usability Scale (SUS) -asteikko.
Lisäksi, kun potilaita on ohjattu biopalauteistuntojen läpi uuden ohjelmiston avulla, heitä pyydetään täyttämään sairaanhoitajan palautelomake.
|
Kaikille aiheille (loppukäyttäjille) käydään läpi urologisen biopalauteohjelmiston koulutuspaketti.
Jokainen loppukäyttäjä noudattaa omaa rooliaan koskevaa protokollaa.
Kun ohjelmiston käyttökerta on suoritettu loppuun, jokainen loppukäyttäjä antaa asianmukaista palautetta.
|
|
Kokeellinen: Biofeedback Physician Aihe
Lääkäri (n=1), joka valvoo UW LUTD -ohjelmaa, arvioi kunkin potilaskerran tiedot.
Istunnosta keräämiensä tietojen perusteella hän täyttää palautelomakkeen.
Jokaisen potilaan EMG-aktiivisuus tallennetaan videopeliin, jonka avulla lääkäri voi tarkastella potilaan suorituskykyä.
Erityisesti lääkäri etsii potilaan minimirentoutta ja maksimaalista supistustasoa pelin aikana sekä lihaseristystä.
|
Kaikille aiheille (loppukäyttäjille) käydään läpi urologisen biopalauteohjelmiston koulutuspaketti.
Jokainen loppukäyttäjä noudattaa omaa rooliaan koskevaa protokollaa.
Kun ohjelmiston käyttökerta on suoritettu loppuun, jokainen loppukäyttäjä antaa asianmukaista palautetta.
|
|
Kokeellinen: Kohderyhmän aiheet
Focus Group -istuntoon osallistuu tässä tutkimuksessa mukana oleva lääkäri, hankkeen neuvonantaja ja projektissa mukana oleva henkilökunta sekä kolme satunnaista henkilöä projektin ulkopuolelta (n=7).
Nämä henkilöt antavat palautetta ohjelmistosta, jota käytetään ohjelmiston parantamiseen.
|
Kaikille aiheille (loppukäyttäjille) käydään läpi urologisen biopalauteohjelmiston koulutuspaketti.
Jokainen loppukäyttäjä noudattaa omaa rooliaan koskevaa protokollaa.
Kun ohjelmiston käyttökerta on suoritettu loppuun, jokainen loppukäyttäjä antaa asianmukaista palautetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin palautelomake
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tämä kysely mittaa lääketieteellistä arvoa, jonka ohjelmisto tarjoaa lääkärille.
Lääkäriä pyydetään arvioimaan tietyt asiat asteikolla 1-5 - 1, joka tarkoittaa "täysin samaa mieltä" ja 5, joka tarkoittaa "täysin eri mieltä".
Jokaisen kohteen on saatava 4 tai 5, jotta ohjelmistoa voidaan pitää "käyttökelpoisena".
|
15 minuuttia
|
|
Sairaanhoitajan palautelomake
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tämä kysely tunnistaa ohjelmiston "helppokäyttöisyyden" sairaanhoitajalle.
Hoitajia pyydetään arvioimaan tietyt asiat asteikolla 1-5 - 1 tarkoittaa "täysin samaa mieltä" ja 5 tarkoittaa "täysin eri mieltä".
Jokaisen kohteen on saatava 4 tai 5, jotta ohjelmistoa voidaan pitää "käyttökelpoisena".
|
15 minuuttia
|
|
Potilaspalautelomake
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tämä kysely tunnistaa potilaan tyytyväisyyden ohjelmistoon.
Potilaita pyydetään arvioimaan tietyt asiat asteikolla 1-5 - 1, joka tarkoittaa "täysin samaa mieltä" ja 5, joka tarkoittaa "täysin eri mieltä".
Jokaisen kohteen on saatava 4 tai 5, jotta ohjelmistoa voidaan pitää "käyttökelpoisena".
|
15 minuuttia
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tämä on validoitu tutkimus, joka mittaa ohjelmiston käytettävyyttä.
Käytettävyys määritellään SUS-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 85 (Orfanou et al. 2015).
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McKenna PH, Herndon CD, Connery S, Ferrer FA. Pelvic floor muscle retraining for pediatric voiding dysfunction using interactive computer games. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1056-62; discussion 1062-3.
- Herndon CD, Decambre M, McKenna PH. Interactive computer games for treatment of pelvic floor dysfunction. J Urol. 2001 Nov;166(5):1893-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0235
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .