Software di gioco di biofeedback urologico

PRECEDENTI E SIGNIFICATO

Medico e biologico:

La LUTD è un problema comune nei bambini che può provocare bagnatura durante il giorno e la notte, minzione frequente e urgente e infezioni del tratto urinario. In un sottogruppo di bambini, la LUTD è il risultato della dis-coordinazione tra pavimento pelvico e muscoli addominali. Questi bambini tendono a contrarre i muscoli pelvici piuttosto che rilassarli durante lo svuotamento. Questa contrazione anormale si traduce in cambiamenti della vescica che possono provocare incontinenza. Nella maggior parte dei casi, capire come contrarre e rilassare il pavimento pelvico e i muscoli addominali può aiutare a ridurre i sintomi della LUTD. Identificare e imparare a utilizzare il pavimento pelvico senza l'attivazione dei muscoli addominali è uno dei più potenti effettori della funzione della vescica.

L'attuale programma LUTD presso l'istituto dello sperimentatore include una storia completa e un esame fisico seguiti da un'ampia formazione. Se i pazienti non migliorano, vengono sottoposti a una valutazione aggiuntiva con un'ecografia pelvica renale e uno studio simultaneo di uroflussometria ed elettromiografia (EMG). Sulla base di tale valutazione, una percentuale di pazienti continua a ricevere un trattamento di biofeedback. Il biofeedback è in genere raccomandato ai pazienti che non utilizzano in modo appropriato il pavimento pelvico e i muscoli addominali durante la minzione. Il trattamento di biofeedback prevede ulteriore istruzione, biofeedback standard e giochi per computer di biofeedback. Nel biofeedback standard, i pazienti vengono informati della loro attività muscolare del pavimento addominale e pelvico da un display che mostra l'attività EMG dei muscoli addominali e del pavimento pelvico. Nei giochi per computer di biofeedback, i pazienti controllano una varietà di giochi con il pavimento pelvico e i muscoli addominali. Entrambi i metodi insegnano al paziente come localizzare i muscoli del pavimento pelvico e come isolarli durante la minzione. Il biofeedback rappresenta solo un possibile piano di trattamento per i bambini con LUTD. I pazienti vengono analizzati prima di entrare nella parte di biofeedback del programma LUTD per verificarne la compatibilità con questo trattamento.

Diversi studi sono stati condotti da McKenna e colleghi per valutare l'efficacia dei giochi di biofeedback sul trattamento dei sintomi della LUTD. Gli studi hanno coinvolto 41 e 160 bambini di età diverse con una media rispettivamente di 7,2 e 8,5 anni. I giochi funzionavano acquisendo un feedback che rappresentava una flessione del pavimento pelvico e un rilassamento del muscolo addominale. Tutti i bambini nelle prove hanno partecipato a circa un'ora di trattamento per sessione che ha comportato circa 20 minuti di tempo di gioco supervisionato. Il tasso di successo dell'84% e dell'87% in ogni studio ha dimostrato che il metodo di utilizzo del biofeedback abbinato ai videogiochi è un'opzione praticabile per il trattamento della LUTD nei bambini.

Motivazione:

L'istituzione del ricercatore ha avuto successo con l'utilizzo di giochi di biofeedback per addestrare i pazienti su come utilizzare correttamente il pavimento pelvico e i muscoli addominali. Il biofeedback è meno invasivo dei metodi di trattamento tradizionali e non crea alcun potenziale danno ai pazienti. Il sistema di gioco biofeedback basato su DOS attualmente utilizzato presso la nostra istituzione è unico in quanto prevede l'interazione del pavimento pelvico E del muscolo addominale per controllare i videogiochi attraverso i segnali EMG. Il sistema è stato creato appositamente per il nostro programma LUTD e non è disponibile sul mercato. L'attuale sistema di gioco del biofeedback, tuttavia, non è stato aggiornato per quasi 20 anni ed è diventato obsoleto. Richiede un controller non più disponibile sul mercato, non si avvia in modo affidabile e si surriscalda facilmente. Software e hardware aggiornati sono essenziali per mantenere questo metodo di trattamento disponibile per i bambini del nostro istituto.

Gli studenti del programma di ingegneria biomedica UW hanno creato un sistema di biofeedback aggiornato per sostituire il sistema attuale. Il sistema utilizza hardware EMG che è già stato approvato dalla FDA abbinato a software aggiornato creato dagli studenti. Il dispositivo è ancora in fase di test, ma è necessaria una consultazione precoce con la popolazione degli utenti per valutare le esigenze e sviluppare i requisiti. Gli utenti sono anche fondamentali per il lavoro analitico e i test durante lo sviluppo del prodotto. Gli investigatori hanno in programma di commercializzare alla fine il software e i test sul campo e il feedback ai produttori sono altamente desiderabili.

FINALITÀ SPECIFICHE/OBIETTIVI DI STUDIO

Obiettivi:

1. Valutare la capacità del medico di leggere i valori EMG registrati durante l'interazione del paziente con il software.
2. Valutare l'accoglienza da parte degli infermieri del nuovo software, inclusa l'usabilità del funzionamento e della configurazione.
3. Valutare l'accoglienza/soddisfazione del paziente per i nuovi videogiochi che fanno parte del pacchetto software.

Risultati:

Verranno utilizzate tre metriche per determinare l'usabilità del software del videogioco: 1) valore medico per il medico, 2) facilità d'uso dell'infermiere e 3) accoglienza/soddisfazione del paziente. Ciascuna di queste metriche sarà misurata utilizzando moduli di valutazione specifici per il ruolo.

L'obiettivo è che medici e pazienti valutino l'usabilità al 50% o superiore e che gli infermieri valutino l'usabilità a 85 o superiore (punteggio di usabilità del sistema).

Poiché il biofeedback utilizza una tecnologia EMG ben nota, gran parte del successo del sistema è legato alla soddisfazione del paziente. Pertanto, i primi due obiettivi cercano di mostrare l'usabilità nella configurazione del sistema e nella presentazione dei dati e il nostro obiettivo finale mostrerà l'usabilità in base al coinvolgimento del paziente.

DISEGNO E METODI DELLA RICERCA

Popolazione dello studio: una sessione di focus group coinvolgerà il medico coinvolto in questo studio, un consulente del progetto e il personale coinvolto nel progetto, nonché tre individui casuali al di fuori del progetto (7 in totale). Queste persone forniranno feedback sul software che verrà utilizzato per migliorare il software. Questo studio coinvolgerà anche i pazienti che sono attualmente in cura nel programma UW LUTD sotto la supervisione del Dr. Patrick McKenna. Gli investigatori mirano a reclutare 30 di questi pazienti che completeranno il modulo di feedback del paziente. Inoltre, gli infermieri (3 in totale) coinvolti nel biofeedback forniranno dati qualitativi e quantitativi oltre a compilare il modulo di feedback dell'infermiere e il medico (1 in totale) coinvolto nel biofeedback compilerà il modulo di feedback del medico.

Focus Group (Cognitive-Walk Through): per aiutare nello sviluppo del software finale da utilizzare nella formazione formale di seguito, si terrà una serie di sessioni informali di focus group tra pari. Queste sessioni saranno composte dal Dr. Patrick McKenna, Christian Sauder, Joyce Jackson, Amit J. Nimunkar e tre persone a caso esterne al progetto. Durante la sessione a ciascun partecipante verrà chiesto di navigare liberamente attraverso la suite di formazione e l'ambiente di gioco. Durante questa attività potranno commentare il software e rispondere alle domande di follow-up dell'investigatore. Queste domande e/o commenti saranno registrati da uno dei ricercatori e utilizzati per guidare il processo di sviluppo.

Sessione di formazione per infermiere: dopo la sessione del focus group, gli infermieri si sottoporranno a una sessione di formazione in cui verranno raccolti dati qualitativi e quantitativi sul software. All'infermiere verrà chiesto di "pensare ad alta voce" mentre completa uno scenario delineato. I valutatori saranno incoraggiati a esprimere le proprie difficoltà con il sistema ea raccomandare modifiche al design e alle funzionalità dell'interfaccia. Al termine della sessione di riflessione ad alta voce, verrà condotta un'intervista non strutturata durante la quale verrà chiesto all'utente la sua impressione generale del software e i suoi suggerimenti per migliorarlo. La sessione di riflessione ad alta voce e l'intervista non strutturata saranno registrate e trascritte dai membri del gruppo di studio. Ad ogni infermiere verrà inoltre chiesto di completare la System Usability Scale (SUS).

Biofeedback: dopo aver consegnato gli opportuni moduli di consenso/assenso, i pazienti possono iniziare le sessioni di biofeedback con il nuovo sistema. I pazienti saranno sottoposti a 3 sedute settimanali della durata di 1 ora ciascuna. Ad ogni sessione, i pazienti avranno patch di elettrodi di superficie EMG (Kendall, 1050NPSM Neonatal Electrodes-Prewired, Small Cloth) posizionati nelle posizioni 3 e 9 sul perineo per misurare l'attività elettrica del gruppo muscolare del pavimento pelvico. Un ulteriore elettrodo di superficie sarà posizionato sul retto addominale per misurare l'attività dei muscoli addominali. Tutti i test interattivi di biofeedback saranno condotti da infermiere dell'American Family Children's Hospital che hanno esperienza nelle tecniche standard di biofeedback.

Moduli di valutazione dell'utente finale: dopo che il paziente ha completato tutte le sessioni di biofeedback, compilerà un modulo di feedback sulla sua soddisfazione per i giochi. Il medico compilerà un modulo di feedback che valuta il valore medico del dispositivo e gli infermieri compileranno un modulo di feedback che valuta la facilità d'uso del dispositivo.