- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02813837
Chimeric Antigen Receptor T Cells (CART) Therapy in Refractory/Relapsed B Cell Hematologic Malignancies
sunnuntai 26. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Innovative Cellular Therapeutics Co., Ltd.
A Multicenter Efficacy and Safety Study of Cluster of Differentiation 19 (CD19)-Targeted CART (CD19CART) Therapy for CD19 Positive Relapsed or Refractory B-cell Hematologic Malignancies (SCT019-01)
This single arm, open-label, multi-center clinical trial is studying CD19 targeted chimeric antigen receptor T cells therapy in treating patients with CD19 positive malignant B-cell derived leukemia and lymphoma that is relapsed (after stem cell transplantation or chemotherapy) or refractory to chemotherapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This single arm, open-label, multi-center clinical trial is studying CD19 targeted chimeric antigen receptor T cells therapy in treating patients with CD19 positive malignant B-cell derived leukemia and lymphoma that is relapsed (after stem cell transplantation or chemotherapy) or refractory to chemotherapy.
When patients enroll in this trial, autologous CD19CART cells were generated from the mononuclear cells of the patient's peripheral blood (PB).
During the term of cell preparation of CD19CART cells, patients will receive a conditioning regimen.
One day after completing conditioning regimen, the patient will be given infusions of CD19CART cells into the vein over a period of 1 to 3 days.
Patients will be monitored for a response, toxic effects, and the expansion and persistence of circulating CD19CART cells.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Innovative Cellular Therapeutics CO., LTD.
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Xiao, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-21-58950719
-
Päätutkija:
- He Huang, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed as CD19 positive refractory and relapsed B cell hematologic malignancies included acute lymphoblastic leukemia (ALL),chronic lymphocytic leukemia(CLL),non-Hodgkin's lymphoma(NHL)
- not eligible or appropriate for auto-HSCT or allo-HSCT or relapsed after hematopoietic stem cell transplant(HSCT)
- At least one measurable lesion defined as one lesion larger than 1.5cm or two lesion more than 1.0cm(for patients with NHL )
- Age ≤60 years
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance status 0 to 2, Expected survival > 6 months
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) > 50%
- no history of other malignancies;
- no other serious diseases which conflict with the treatment in the present trial
- All patients should consent to adopt efficient contraception methods during the treatment and after the treatment. The pregnant tests of women who are in child bearing period should be negative before the treatment.
- patients should understand and are willing to participate in the trial. Inform consent form is supposed to obtained before treatment
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or classification undefined
- Those with primary central nervous system lymphoma or testicular leukaemia or lymphoma
- Patients with a known history or prior diagnosis of epilepsia or other disease affecting the central nervous system, or serious mental diseases;
- Patients who have secondary leukaemia or lymphoma after chemotherapy or radiotherapy for other malignancies
- Active acute or chronic graft-versus-host disease (GVHD) requiring systemic therapy, concurrent use of immunosuppressant medications
- Class III/IV cardiovascular disability according to the New York Heart Association Classification
- Pregnant or lactating women(the safety of this therapy on unborn children is not known)
- With active infection
- Active hepatitis B, hepatitis C or syphilis infection
- Patients use of systemic steroids within 2 weeks. Recent or current use of inhaled steroids is not exclusionary
- Prior treatment with gene therapy product
- Cluster of differentiation 3(CD3) positive cells<0.9x10^4/ml in peripheral blood (PB)
- Organ function meeting following criteria: liver and renal function: alanine aminotransferase(ALT)/aspartate aminotransferase(AST) > 3 times the upper limit of normal, or bilirubin>2.0 mg/dl(34.2umol/L), or creatinine >2.5mg/dl(221.0umol/L) ; hematopoietic function:Neutrophil count<1.0x10^9/L,hemoglobin<80g/L,platelet <50x10^9/L(for patients with NHL )
- Any uncontrolled active medical disorder that would preclude participation as outlined
- HIV infection
- The researchers considered unsuitable to participate in this clinical study.
- Patients with poor compliance
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: single arm
Experimental: CD19 CART cell.The target dose range administered in this study is 1x10e5-1x10e7 CART-19 cells/kg.
|
Patients will be given infusions of CD19CART cells into the vein over a period of 1 to 3 days.
The target dose range administered in this study is 1x10e5-1x10e7 CD19CART cells/kg.
Patients will be monitored for a response, toxic effects, and the expansion and persistence of circulating CD19CART cells.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Occurrence of study related adverse events
Aikaikkuna: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-leukemia or lymphoma responses to CD19CART cell infusions
Aikaikkuna: up to 24 weeks
|
up to 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu Hu, Ph.D, Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
- Opintojohtaja: He Huang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of the College of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Hematologiset kasvaimet
- Leukemia, B-solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCT019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .