Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chimeric Antigen Receptor T Cells (CART) Therapy in Refractory/Relapsed B Cell Hematologic Malignancies

26 juni 2016 uppdaterad av: Innovative Cellular Therapeutics Co., Ltd.

A Multicenter Efficacy and Safety Study of Cluster of Differentiation 19 (CD19)-Targeted CART (CD19CART) Therapy for CD19 Positive Relapsed or Refractory B-cell Hematologic Malignancies (SCT019-01)

This single arm, open-label, multi-center clinical trial is studying CD19 targeted chimeric antigen receptor T cells therapy in treating patients with CD19 positive malignant B-cell derived leukemia and lymphoma that is relapsed (after stem cell transplantation or chemotherapy) or refractory to chemotherapy.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This single arm, open-label, multi-center clinical trial is studying CD19 targeted chimeric antigen receptor T cells therapy in treating patients with CD19 positive malignant B-cell derived leukemia and lymphoma that is relapsed (after stem cell transplantation or chemotherapy) or refractory to chemotherapy. When patients enroll in this trial, autologous CD19CART cells were generated from the mononuclear cells of the patient's peripheral blood (PB). During the term of cell preparation of CD19CART cells, patients will receive a conditioning regimen. One day after completing conditioning regimen, the patient will be given infusions of CD19CART cells into the vein over a period of 1 to 3 days. Patients will be monitored for a response, toxic effects, and the expansion and persistence of circulating CD19CART cells.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Innovative Cellular Therapeutics CO., LTD.
        • Kontakt:
          • Lei Xiao, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-21-58950719
        • Huvudutredare:
          • He Huang, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed as CD19 positive refractory and relapsed B cell hematologic malignancies included acute lymphoblastic leukemia (ALL),chronic lymphocytic leukemia(CLL),non-Hodgkin's lymphoma(NHL)
  • not eligible or appropriate for auto-HSCT or allo-HSCT or relapsed after hematopoietic stem cell transplant(HSCT)
  • At least one measurable lesion defined as one lesion larger than 1.5cm or two lesion more than 1.0cm(for patients with NHL )
  • Age ≤60 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance status 0 to 2, Expected survival > 6 months
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) > 50%
  • no history of other malignancies;
  • no other serious diseases which conflict with the treatment in the present trial
  • All patients should consent to adopt efficient contraception methods during the treatment and after the treatment. The pregnant tests of women who are in child bearing period should be negative before the treatment.
  • patients should understand and are willing to participate in the trial. Inform consent form is supposed to obtained before treatment

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis or classification undefined
  • Those with primary central nervous system lymphoma or testicular leukaemia or lymphoma
  • Patients with a known history or prior diagnosis of epilepsia or other disease affecting the central nervous system, or serious mental diseases;
  • Patients who have secondary leukaemia or lymphoma after chemotherapy or radiotherapy for other malignancies
  • Active acute or chronic graft-versus-host disease (GVHD) requiring systemic therapy, concurrent use of immunosuppressant medications
  • Class III/IV cardiovascular disability according to the New York Heart Association Classification
  • Pregnant or lactating women(the safety of this therapy on unborn children is not known)
  • With active infection
  • Active hepatitis B, hepatitis C or syphilis infection
  • Patients use of systemic steroids within 2 weeks. Recent or current use of inhaled steroids is not exclusionary
  • Prior treatment with gene therapy product
  • Cluster of differentiation 3(CD3) positive cells<0.9x10^4/ml in peripheral blood (PB)
  • Organ function meeting following criteria: liver and renal function: alanine aminotransferase(ALT)/aspartate aminotransferase(AST) > 3 times the upper limit of normal, or bilirubin>2.0 mg/dl(34.2umol/L), or creatinine >2.5mg/dl(221.0umol/L) ; hematopoietic function:Neutrophil count<1.0x10^9/L,hemoglobin<80g/L,platelet <50x10^9/L(for patients with NHL )
  • Any uncontrolled active medical disorder that would preclude participation as outlined
  • HIV infection
  • The researchers considered unsuitable to participate in this clinical study.
  • Patients with poor compliance

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: single arm
Experimental: CD19 CART cell.The target dose range administered in this study is 1x10e5-1x10e7 CART-19 cells/kg.
Patients will be given infusions of CD19CART cells into the vein over a period of 1 to 3 days. The target dose range administered in this study is 1x10e5-1x10e7 CD19CART cells/kg. Patients will be monitored for a response, toxic effects, and the expansion and persistence of circulating CD19CART cells.
Andra namn:
  • CD19-directed chimeric antigen receptor modified T cells

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Occurrence of study related adverse events
Tidsram: up to 12 months
up to 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anti-leukemia or lymphoma responses to CD19CART cell infusions
Tidsram: up to 24 weeks
up to 24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yu Hu, Ph.D, Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
  • Studierektor: He Huang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of the College of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera