- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02813837
Chimeric Antigen Receptor T Cells (CART) Therapy in Refractory/Relapsed B Cell Hematologic Malignancies
26 de junho de 2016 atualizado por: Innovative Cellular Therapeutics Co., Ltd.
A Multicenter Efficacy and Safety Study of Cluster of Differentiation 19 (CD19)-Targeted CART (CD19CART) Therapy for CD19 Positive Relapsed or Refractory B-cell Hematologic Malignancies (SCT019-01)
This single arm, open-label, multi-center clinical trial is studying CD19 targeted chimeric antigen receptor T cells therapy in treating patients with CD19 positive malignant B-cell derived leukemia and lymphoma that is relapsed (after stem cell transplantation or chemotherapy) or refractory to chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This single arm, open-label, multi-center clinical trial is studying CD19 targeted chimeric antigen receptor T cells therapy in treating patients with CD19 positive malignant B-cell derived leukemia and lymphoma that is relapsed (after stem cell transplantation or chemotherapy) or refractory to chemotherapy.
When patients enroll in this trial, autologous CD19CART cells were generated from the mononuclear cells of the patient's peripheral blood (PB).
During the term of cell preparation of CD19CART cells, patients will receive a conditioning regimen.
One day after completing conditioning regimen, the patient will be given infusions of CD19CART cells into the vein over a period of 1 to 3 days.
Patients will be monitored for a response, toxic effects, and the expansion and persistence of circulating CD19CART cells.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Innovative Cellular Therapeutics CO., LTD.
-
Contato:
- Lei Xiao, Ph.D
- Número de telefone: +86-21-58950719
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Investigador principal:
- He Huang, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed as CD19 positive refractory and relapsed B cell hematologic malignancies included acute lymphoblastic leukemia (ALL),chronic lymphocytic leukemia(CLL),non-Hodgkin's lymphoma(NHL)
- not eligible or appropriate for auto-HSCT or allo-HSCT or relapsed after hematopoietic stem cell transplant(HSCT)
- At least one measurable lesion defined as one lesion larger than 1.5cm or two lesion more than 1.0cm(for patients with NHL )
- Age ≤60 years
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance status 0 to 2, Expected survival > 6 months
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) > 50%
- no history of other malignancies;
- no other serious diseases which conflict with the treatment in the present trial
- All patients should consent to adopt efficient contraception methods during the treatment and after the treatment. The pregnant tests of women who are in child bearing period should be negative before the treatment.
- patients should understand and are willing to participate in the trial. Inform consent form is supposed to obtained before treatment
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or classification undefined
- Those with primary central nervous system lymphoma or testicular leukaemia or lymphoma
- Patients with a known history or prior diagnosis of epilepsia or other disease affecting the central nervous system, or serious mental diseases;
- Patients who have secondary leukaemia or lymphoma after chemotherapy or radiotherapy for other malignancies
- Active acute or chronic graft-versus-host disease (GVHD) requiring systemic therapy, concurrent use of immunosuppressant medications
- Class III/IV cardiovascular disability according to the New York Heart Association Classification
- Pregnant or lactating women(the safety of this therapy on unborn children is not known)
- With active infection
- Active hepatitis B, hepatitis C or syphilis infection
- Patients use of systemic steroids within 2 weeks. Recent or current use of inhaled steroids is not exclusionary
- Prior treatment with gene therapy product
- Cluster of differentiation 3(CD3) positive cells<0.9x10^4/ml in peripheral blood (PB)
- Organ function meeting following criteria: liver and renal function: alanine aminotransferase(ALT)/aspartate aminotransferase(AST) > 3 times the upper limit of normal, or bilirubin>2.0 mg/dl(34.2umol/L), or creatinine >2.5mg/dl(221.0umol/L) ; hematopoietic function:Neutrophil count<1.0x10^9/L,hemoglobin<80g/L,platelet <50x10^9/L(for patients with NHL )
- Any uncontrolled active medical disorder that would preclude participation as outlined
- HIV infection
- The researchers considered unsuitable to participate in this clinical study.
- Patients with poor compliance
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: single arm
Experimental: CD19 CART cell.The target dose range administered in this study is 1x10e5-1x10e7 CART-19 cells/kg.
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Patients will be given infusions of CD19CART cells into the vein over a period of 1 to 3 days.
The target dose range administered in this study is 1x10e5-1x10e7 CD19CART cells/kg.
Patients will be monitored for a response, toxic effects, and the expansion and persistence of circulating CD19CART cells.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Occurrence of study related adverse events
Prazo: up to 12 months
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up to 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Anti-leukemia or lymphoma responses to CD19CART cell infusions
Prazo: up to 24 weeks
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up to 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yu Hu, Ph.D, Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
- Diretor de estudo: He Huang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of the College of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia de Células B
Outros números de identificação do estudo
- SCT019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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