- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02813837
Chimeric Antigen Receptor T Cells (CART) Therapy in Refractory/Relapsed B Cell Hematologic Malignancies
26. juni 2016 opdateret af: Innovative Cellular Therapeutics Co., Ltd.
A Multicenter Efficacy and Safety Study of Cluster of Differentiation 19 (CD19)-Targeted CART (CD19CART) Therapy for CD19 Positive Relapsed or Refractory B-cell Hematologic Malignancies (SCT019-01)
This single arm, open-label, multi-center clinical trial is studying CD19 targeted chimeric antigen receptor T cells therapy in treating patients with CD19 positive malignant B-cell derived leukemia and lymphoma that is relapsed (after stem cell transplantation or chemotherapy) or refractory to chemotherapy.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This single arm, open-label, multi-center clinical trial is studying CD19 targeted chimeric antigen receptor T cells therapy in treating patients with CD19 positive malignant B-cell derived leukemia and lymphoma that is relapsed (after stem cell transplantation or chemotherapy) or refractory to chemotherapy.
When patients enroll in this trial, autologous CD19CART cells were generated from the mononuclear cells of the patient's peripheral blood (PB).
During the term of cell preparation of CD19CART cells, patients will receive a conditioning regimen.
One day after completing conditioning regimen, the patient will be given infusions of CD19CART cells into the vein over a period of 1 to 3 days.
Patients will be monitored for a response, toxic effects, and the expansion and persistence of circulating CD19CART cells.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Innovative Cellular Therapeutics CO., LTD.
-
Kontakt:
- Lei Xiao, Ph.D
- Telefonnummer: +86-21-58950719
-
Ledende efterforsker:
- He Huang, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed as CD19 positive refractory and relapsed B cell hematologic malignancies included acute lymphoblastic leukemia (ALL),chronic lymphocytic leukemia(CLL),non-Hodgkin's lymphoma(NHL)
- not eligible or appropriate for auto-HSCT or allo-HSCT or relapsed after hematopoietic stem cell transplant(HSCT)
- At least one measurable lesion defined as one lesion larger than 1.5cm or two lesion more than 1.0cm(for patients with NHL )
- Age ≤60 years
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance status 0 to 2, Expected survival > 6 months
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) > 50%
- no history of other malignancies;
- no other serious diseases which conflict with the treatment in the present trial
- All patients should consent to adopt efficient contraception methods during the treatment and after the treatment. The pregnant tests of women who are in child bearing period should be negative before the treatment.
- patients should understand and are willing to participate in the trial. Inform consent form is supposed to obtained before treatment
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or classification undefined
- Those with primary central nervous system lymphoma or testicular leukaemia or lymphoma
- Patients with a known history or prior diagnosis of epilepsia or other disease affecting the central nervous system, or serious mental diseases;
- Patients who have secondary leukaemia or lymphoma after chemotherapy or radiotherapy for other malignancies
- Active acute or chronic graft-versus-host disease (GVHD) requiring systemic therapy, concurrent use of immunosuppressant medications
- Class III/IV cardiovascular disability according to the New York Heart Association Classification
- Pregnant or lactating women(the safety of this therapy on unborn children is not known)
- With active infection
- Active hepatitis B, hepatitis C or syphilis infection
- Patients use of systemic steroids within 2 weeks. Recent or current use of inhaled steroids is not exclusionary
- Prior treatment with gene therapy product
- Cluster of differentiation 3(CD3) positive cells<0.9x10^4/ml in peripheral blood (PB)
- Organ function meeting following criteria: liver and renal function: alanine aminotransferase(ALT)/aspartate aminotransferase(AST) > 3 times the upper limit of normal, or bilirubin>2.0 mg/dl(34.2umol/L), or creatinine >2.5mg/dl(221.0umol/L) ; hematopoietic function:Neutrophil count<1.0x10^9/L,hemoglobin<80g/L,platelet <50x10^9/L(for patients with NHL )
- Any uncontrolled active medical disorder that would preclude participation as outlined
- HIV infection
- The researchers considered unsuitable to participate in this clinical study.
- Patients with poor compliance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: single arm
Experimental: CD19 CART cell.The target dose range administered in this study is 1x10e5-1x10e7 CART-19 cells/kg.
|
Patients will be given infusions of CD19CART cells into the vein over a period of 1 to 3 days.
The target dose range administered in this study is 1x10e5-1x10e7 CD19CART cells/kg.
Patients will be monitored for a response, toxic effects, and the expansion and persistence of circulating CD19CART cells.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Occurrence of study related adverse events
Tidsramme: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-leukemia or lymphoma responses to CD19CART cell infusions
Tidsramme: up to 24 weeks
|
up to 24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Yu Hu, Ph.D, Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
- Studieleder: He Huang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of the College of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2016
Først opslået (Skøn)
27. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCT019-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | Højgradig B-celle lymfom, ikke andet specificeret | T-celle/histiocyt-rig stort B-celle lymfom | Højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer | Diffus stort B-celle lymfom aktiveret... og andre forholdForenede Stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRekrutteringB-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi | B-celle akut lymfatisk leukæmi | B-celle akut lymfatisk leukæmi i barndommen | B-celle leukæmi | B-celle lymfoblastisk leukæmi/lymfom | B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) | B-celle ALLE | B-celle lymfoblastisk leukæmiForenede Stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-cellelymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omlejringer | Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller... og andre forholdForenede Stater
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbagevendende | Diffust stort B-cellet lymfom - tilbagevendende | Follikulært lymfom - tilbagevendende | Højgradig B-celle lymfom - tilbagevendende | Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom - tilbagevendende | Transformeret indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForenede Stater
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukæmi | NHL, tilbagefald, voksen | ALLE, voksen B-celleForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringTilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende Aggressiv B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-cellelymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omlejringer | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke... og andre forholdForenede Stater