Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chimeric Antigen Receptor T Cells (CART) Therapy in Refractory/Relapsed B Cell Hematologic Malignancies

26 juni 2016 bijgewerkt door: Innovative Cellular Therapeutics Co., Ltd.

A Multicenter Efficacy and Safety Study of Cluster of Differentiation 19 (CD19)-Targeted CART (CD19CART) Therapy for CD19 Positive Relapsed or Refractory B-cell Hematologic Malignancies (SCT019-01)

This single arm, open-label, multi-center clinical trial is studying CD19 targeted chimeric antigen receptor T cells therapy in treating patients with CD19 positive malignant B-cell derived leukemia and lymphoma that is relapsed (after stem cell transplantation or chemotherapy) or refractory to chemotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This single arm, open-label, multi-center clinical trial is studying CD19 targeted chimeric antigen receptor T cells therapy in treating patients with CD19 positive malignant B-cell derived leukemia and lymphoma that is relapsed (after stem cell transplantation or chemotherapy) or refractory to chemotherapy. When patients enroll in this trial, autologous CD19CART cells were generated from the mononuclear cells of the patient's peripheral blood (PB). During the term of cell preparation of CD19CART cells, patients will receive a conditioning regimen. One day after completing conditioning regimen, the patient will be given infusions of CD19CART cells into the vein over a period of 1 to 3 days. Patients will be monitored for a response, toxic effects, and the expansion and persistence of circulating CD19CART cells.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Werving
        • Innovative Cellular Therapeutics CO., LTD.
        • Contact:
          • Lei Xiao, Ph.D
          • Telefoonnummer: +86-21-58950719
        • Hoofdonderzoeker:
          • He Huang, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed as CD19 positive refractory and relapsed B cell hematologic malignancies included acute lymphoblastic leukemia (ALL),chronic lymphocytic leukemia(CLL),non-Hodgkin's lymphoma(NHL)
  • not eligible or appropriate for auto-HSCT or allo-HSCT or relapsed after hematopoietic stem cell transplant(HSCT)
  • At least one measurable lesion defined as one lesion larger than 1.5cm or two lesion more than 1.0cm(for patients with NHL )
  • Age ≤60 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance status 0 to 2, Expected survival > 6 months
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) > 50%
  • no history of other malignancies;
  • no other serious diseases which conflict with the treatment in the present trial
  • All patients should consent to adopt efficient contraception methods during the treatment and after the treatment. The pregnant tests of women who are in child bearing period should be negative before the treatment.
  • patients should understand and are willing to participate in the trial. Inform consent form is supposed to obtained before treatment

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis or classification undefined
  • Those with primary central nervous system lymphoma or testicular leukaemia or lymphoma
  • Patients with a known history or prior diagnosis of epilepsia or other disease affecting the central nervous system, or serious mental diseases;
  • Patients who have secondary leukaemia or lymphoma after chemotherapy or radiotherapy for other malignancies
  • Active acute or chronic graft-versus-host disease (GVHD) requiring systemic therapy, concurrent use of immunosuppressant medications
  • Class III/IV cardiovascular disability according to the New York Heart Association Classification
  • Pregnant or lactating women(the safety of this therapy on unborn children is not known)
  • With active infection
  • Active hepatitis B, hepatitis C or syphilis infection
  • Patients use of systemic steroids within 2 weeks. Recent or current use of inhaled steroids is not exclusionary
  • Prior treatment with gene therapy product
  • Cluster of differentiation 3(CD3) positive cells<0.9x10^4/ml in peripheral blood (PB)
  • Organ function meeting following criteria: liver and renal function: alanine aminotransferase(ALT)/aspartate aminotransferase(AST) > 3 times the upper limit of normal, or bilirubin>2.0 mg/dl(34.2umol/L), or creatinine >2.5mg/dl(221.0umol/L) ; hematopoietic function:Neutrophil count<1.0x10^9/L,hemoglobin<80g/L,platelet <50x10^9/L(for patients with NHL )
  • Any uncontrolled active medical disorder that would preclude participation as outlined
  • HIV infection
  • The researchers considered unsuitable to participate in this clinical study.
  • Patients with poor compliance

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: single arm
Experimental: CD19 CART cell.The target dose range administered in this study is 1x10e5-1x10e7 CART-19 cells/kg.
Patients will be given infusions of CD19CART cells into the vein over a period of 1 to 3 days. The target dose range administered in this study is 1x10e5-1x10e7 CD19CART cells/kg. Patients will be monitored for a response, toxic effects, and the expansion and persistence of circulating CD19CART cells.
Andere namen:
  • CD19-directed chimeric antigen receptor modified T cells

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Occurrence of study related adverse events
Tijdsspanne: up to 12 months
up to 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-leukemia or lymphoma responses to CD19CART cell infusions
Tijdsspanne: up to 24 weeks
up to 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yu Hu, Ph.D, Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
  • Studie directeur: He Huang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of the College of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren