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Chimeric Antigen Receptor T Cells (CART) Therapy in Refractory/Relapsed B Cell Hematologic Malignancies

26 juin 2016 mis à jour par: Innovative Cellular Therapeutics Co., Ltd.

A Multicenter Efficacy and Safety Study of Cluster of Differentiation 19 (CD19)-Targeted CART (CD19CART) Therapy for CD19 Positive Relapsed or Refractory B-cell Hematologic Malignancies (SCT019-01)

This single arm, open-label, multi-center clinical trial is studying CD19 targeted chimeric antigen receptor T cells therapy in treating patients with CD19 positive malignant B-cell derived leukemia and lymphoma that is relapsed (after stem cell transplantation or chemotherapy) or refractory to chemotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

This single arm, open-label, multi-center clinical trial is studying CD19 targeted chimeric antigen receptor T cells therapy in treating patients with CD19 positive malignant B-cell derived leukemia and lymphoma that is relapsed (after stem cell transplantation or chemotherapy) or refractory to chemotherapy. When patients enroll in this trial, autologous CD19CART cells were generated from the mononuclear cells of the patient's peripheral blood (PB). During the term of cell preparation of CD19CART cells, patients will receive a conditioning regimen. One day after completing conditioning regimen, the patient will be given infusions of CD19CART cells into the vein over a period of 1 to 3 days. Patients will be monitored for a response, toxic effects, and the expansion and persistence of circulating CD19CART cells.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lei Xiao, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +86-21-58950719

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Innovative Cellular Therapeutics CO., LTD.
        • Contact:
          • Lei Xiao, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +86-21-58950719
        • Chercheur principal:
          • He Huang, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed as CD19 positive refractory and relapsed B cell hematologic malignancies included acute lymphoblastic leukemia (ALL),chronic lymphocytic leukemia(CLL),non-Hodgkin's lymphoma(NHL)
  • not eligible or appropriate for auto-HSCT or allo-HSCT or relapsed after hematopoietic stem cell transplant(HSCT)
  • At least one measurable lesion defined as one lesion larger than 1.5cm or two lesion more than 1.0cm(for patients with NHL )
  • Age ≤60 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance status 0 to 2, Expected survival > 6 months
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) > 50%
  • no history of other malignancies;
  • no other serious diseases which conflict with the treatment in the present trial
  • All patients should consent to adopt efficient contraception methods during the treatment and after the treatment. The pregnant tests of women who are in child bearing period should be negative before the treatment.
  • patients should understand and are willing to participate in the trial. Inform consent form is supposed to obtained before treatment

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis or classification undefined
  • Those with primary central nervous system lymphoma or testicular leukaemia or lymphoma
  • Patients with a known history or prior diagnosis of epilepsia or other disease affecting the central nervous system, or serious mental diseases;
  • Patients who have secondary leukaemia or lymphoma after chemotherapy or radiotherapy for other malignancies
  • Active acute or chronic graft-versus-host disease (GVHD) requiring systemic therapy, concurrent use of immunosuppressant medications
  • Class III/IV cardiovascular disability according to the New York Heart Association Classification
  • Pregnant or lactating women(the safety of this therapy on unborn children is not known)
  • With active infection
  • Active hepatitis B, hepatitis C or syphilis infection
  • Patients use of systemic steroids within 2 weeks. Recent or current use of inhaled steroids is not exclusionary
  • Prior treatment with gene therapy product
  • Cluster of differentiation 3(CD3) positive cells<0.9x10^4/ml in peripheral blood (PB)
  • Organ function meeting following criteria: liver and renal function: alanine aminotransferase(ALT)/aspartate aminotransferase(AST) > 3 times the upper limit of normal, or bilirubin>2.0 mg/dl(34.2umol/L), or creatinine >2.5mg/dl(221.0umol/L) ; hematopoietic function:Neutrophil count<1.0x10^9/L,hemoglobin<80g/L,platelet <50x10^9/L(for patients with NHL )
  • Any uncontrolled active medical disorder that would preclude participation as outlined
  • HIV infection
  • The researchers considered unsuitable to participate in this clinical study.
  • Patients with poor compliance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: single arm
Experimental: CD19 CART cell.The target dose range administered in this study is 1x10e5-1x10e7 CART-19 cells/kg.
Patients will be given infusions of CD19CART cells into the vein over a period of 1 to 3 days. The target dose range administered in this study is 1x10e5-1x10e7 CD19CART cells/kg. Patients will be monitored for a response, toxic effects, and the expansion and persistence of circulating CD19CART cells.
Autres noms:
  • CD19-directed chimeric antigen receptor modified T cells

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence of study related adverse events
Délai: up to 12 months
up to 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Anti-leukemia or lymphoma responses to CD19CART cell infusions
Délai: up to 24 weeks
up to 24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yu Hu, Ph.D, Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
  • Directeur d'études: He Huang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of the College of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Première publication (Estimation)

27 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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