- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02813837
Chimeric Antigen Receptor T Cells (CART) Therapy in Refractory/Relapsed B Cell Hematologic Malignancies
26 juin 2016 mis à jour par: Innovative Cellular Therapeutics Co., Ltd.
A Multicenter Efficacy and Safety Study of Cluster of Differentiation 19 (CD19)-Targeted CART (CD19CART) Therapy for CD19 Positive Relapsed or Refractory B-cell Hematologic Malignancies (SCT019-01)
This single arm, open-label, multi-center clinical trial is studying CD19 targeted chimeric antigen receptor T cells therapy in treating patients with CD19 positive malignant B-cell derived leukemia and lymphoma that is relapsed (after stem cell transplantation or chemotherapy) or refractory to chemotherapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This single arm, open-label, multi-center clinical trial is studying CD19 targeted chimeric antigen receptor T cells therapy in treating patients with CD19 positive malignant B-cell derived leukemia and lymphoma that is relapsed (after stem cell transplantation or chemotherapy) or refractory to chemotherapy.
When patients enroll in this trial, autologous CD19CART cells were generated from the mononuclear cells of the patient's peripheral blood (PB).
During the term of cell preparation of CD19CART cells, patients will receive a conditioning regimen.
One day after completing conditioning regimen, the patient will be given infusions of CD19CART cells into the vein over a period of 1 to 3 days.
Patients will be monitored for a response, toxic effects, and the expansion and persistence of circulating CD19CART cells.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Xiao, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-21-58950719
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Innovative Cellular Therapeutics CO., LTD.
-
Contact:
- Lei Xiao, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-21-58950719
-
Chercheur principal:
- He Huang, Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed as CD19 positive refractory and relapsed B cell hematologic malignancies included acute lymphoblastic leukemia (ALL),chronic lymphocytic leukemia(CLL),non-Hodgkin's lymphoma(NHL)
- not eligible or appropriate for auto-HSCT or allo-HSCT or relapsed after hematopoietic stem cell transplant(HSCT)
- At least one measurable lesion defined as one lesion larger than 1.5cm or two lesion more than 1.0cm(for patients with NHL )
- Age ≤60 years
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance status 0 to 2, Expected survival > 6 months
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) > 50%
- no history of other malignancies;
- no other serious diseases which conflict with the treatment in the present trial
- All patients should consent to adopt efficient contraception methods during the treatment and after the treatment. The pregnant tests of women who are in child bearing period should be negative before the treatment.
- patients should understand and are willing to participate in the trial. Inform consent form is supposed to obtained before treatment
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or classification undefined
- Those with primary central nervous system lymphoma or testicular leukaemia or lymphoma
- Patients with a known history or prior diagnosis of epilepsia or other disease affecting the central nervous system, or serious mental diseases;
- Patients who have secondary leukaemia or lymphoma after chemotherapy or radiotherapy for other malignancies
- Active acute or chronic graft-versus-host disease (GVHD) requiring systemic therapy, concurrent use of immunosuppressant medications
- Class III/IV cardiovascular disability according to the New York Heart Association Classification
- Pregnant or lactating women(the safety of this therapy on unborn children is not known)
- With active infection
- Active hepatitis B, hepatitis C or syphilis infection
- Patients use of systemic steroids within 2 weeks. Recent or current use of inhaled steroids is not exclusionary
- Prior treatment with gene therapy product
- Cluster of differentiation 3(CD3) positive cells<0.9x10^4/ml in peripheral blood (PB)
- Organ function meeting following criteria: liver and renal function: alanine aminotransferase(ALT)/aspartate aminotransferase(AST) > 3 times the upper limit of normal, or bilirubin>2.0 mg/dl(34.2umol/L), or creatinine >2.5mg/dl(221.0umol/L) ; hematopoietic function:Neutrophil count<1.0x10^9/L,hemoglobin<80g/L,platelet <50x10^9/L(for patients with NHL )
- Any uncontrolled active medical disorder that would preclude participation as outlined
- HIV infection
- The researchers considered unsuitable to participate in this clinical study.
- Patients with poor compliance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: single arm
Experimental: CD19 CART cell.The target dose range administered in this study is 1x10e5-1x10e7 CART-19 cells/kg.
|
Patients will be given infusions of CD19CART cells into the vein over a period of 1 to 3 days.
The target dose range administered in this study is 1x10e5-1x10e7 CD19CART cells/kg.
Patients will be monitored for a response, toxic effects, and the expansion and persistence of circulating CD19CART cells.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence of study related adverse events
Délai: up to 12 months
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up to 12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Anti-leukemia or lymphoma responses to CD19CART cell infusions
Délai: up to 24 weeks
|
up to 24 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yu Hu, Ph.D, Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
- Directeur d'études: He Huang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of the College of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2016
Première publication (Estimation)
27 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Tumeurs hématologiques
- Leucémie, cellule B
Autres numéros d'identification d'étude
- SCT019-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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