Evaluation of the Interest of the Instillation of Saline Intraperitoneally (INSI ) Versus Instillation of Naropin the Surgical Site Versus Lung Recruitment Maneuvers ( PVM ) in the Management of Pain After Laparoscopic Cholecystectomy in Ambulatory Care (VSD)
Prospective, Two-center , Randomized, ITT , Parallel Group Evaluating the Interest of the Instillation of Saline Intraperitoneally (INSI ) Versus Instillation of Naropin the Surgical Site Versus Lung Recruitment Maneuvers ( PVM ) in the Management of Pain After Laparoscopic Cholecystectomy in Ambulatory Care
Known to reduce analgesics and length of hospitalization in conventional surgery, laparoscopy is characterized by frequent post-operative pain and can decrease the patient's quality of immediate postoperative life and sometimes the results of decision ambulatory care.
In order to reduce these postoperative pain, various methods have been evaluated in numerous studies to determine their analgesic role.
As part of abdominal surgery, local anesthetics (Naropin (Ropivacaine)) are generally administered in the end of surgery to reduce postoperative pain and promote recovery of the patient. In addition, it is also possible to instill the anesthetic directly into the abdominal cavity reducing pain transmitted by nociceptor viscera.
In recent years, new methods have been proposed such as lung recruitment maneuvers and the instillation of saline solution to reduce postoperative pain.
However, no recommendation is on the use of intraperitoneal saline under the management of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy in ambulatory care.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Beauvais, Ranska, 60000
- CH Beauvais
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient aged 18 to 80 years
- Patients with biliary pathology requiring cholecystectomy
- Patients with signed consent
- Patient eligible to outpatient care
- No allergy to Naropin
- Support by laparoscopy
- Patients affiliated to a social security s
Exclusion Criteria:
- Contraindications for laparoscopy
- Contraindications to outpatient surgery
- Patients with an allergy to paracetamol or tramadol
- Patient with an addiction to painkillers and / or alcohol
- Patient with a disease causing chronic pain
- Patient using analgesics bearing 1 , 2 or 3 chronically
- Pregnant or breastfeeding women , of reproductive age without effective contraception
- Minor Patient,
- Contraindication to surgery,
- Physical or psychological state does not allow the patient's participation in the study ,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivacaine
Ropivacaine 7.5 mg/mL administration
|
Ropivacaine administration
|
|
Placebo Comparator: Sodium chloride
NaCl 0.9% administration
|
Sodium chloride administration
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pain measured by visual analog scale (VAS)
Aikaikkuna: between first postoperative day and 6th postoperative day
|
between first postoperative day and 6th postoperative day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
global pain measured by BPI (Brief Pain Inventory) scale
Aikaikkuna: 30th postoperative day
|
30th postoperative day
|
|
analgesics use
Aikaikkuna: 30th postoperative day
|
30th postoperative day
|
|
global morbidity
Aikaikkuna: 30th postoperative day
|
30th postoperative day
|
|
specific complications for each treatment
Aikaikkuna: 30th postoperative day
|
30th postoperative day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marc REGIMBEAU, MD, PhD, CHU Amiens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2015_843_0020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .