- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02819544
Evaluation of the Interest of the Instillation of Saline Intraperitoneally (INSI ) Versus Instillation of Naropin the Surgical Site Versus Lung Recruitment Maneuvers ( PVM ) in the Management of Pain After Laparoscopic Cholecystectomy in Ambulatory Care (VSD)
Prospective, Two-center , Randomized, ITT , Parallel Group Evaluating the Interest of the Instillation of Saline Intraperitoneally (INSI ) Versus Instillation of Naropin the Surgical Site Versus Lung Recruitment Maneuvers ( PVM ) in the Management of Pain After Laparoscopic Cholecystectomy in Ambulatory Care
Known to reduce analgesics and length of hospitalization in conventional surgery, laparoscopy is characterized by frequent post-operative pain and can decrease the patient's quality of immediate postoperative life and sometimes the results of decision ambulatory care.
In order to reduce these postoperative pain, various methods have been evaluated in numerous studies to determine their analgesic role.
As part of abdominal surgery, local anesthetics (Naropin (Ropivacaine)) are generally administered in the end of surgery to reduce postoperative pain and promote recovery of the patient. In addition, it is also possible to instill the anesthetic directly into the abdominal cavity reducing pain transmitted by nociceptor viscera.
In recent years, new methods have been proposed such as lung recruitment maneuvers and the instillation of saline solution to reduce postoperative pain.
However, no recommendation is on the use of intraperitoneal saline under the management of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy in ambulatory care.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80054
- CHU Amiens
-
Beauvais, France, 60000
- CH Beauvais
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patient aged 18 to 80 years
- Patients with biliary pathology requiring cholecystectomy
- Patients with signed consent
- Patient eligible to outpatient care
- No allergy to Naropin
- Support by laparoscopy
- Patients affiliated to a social security s
Exclusion Criteria:
- Contraindications for laparoscopy
- Contraindications to outpatient surgery
- Patients with an allergy to paracetamol or tramadol
- Patient with an addiction to painkillers and / or alcohol
- Patient with a disease causing chronic pain
- Patient using analgesics bearing 1 , 2 or 3 chronically
- Pregnant or breastfeeding women , of reproductive age without effective contraception
- Minor Patient,
- Contraindication to surgery,
- Physical or psychological state does not allow the patient's participation in the study ,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Ropivacaine
Ropivacaine 7.5 mg/mL administration
|
Ropivacaine administration
|
Comparateur placebo: Sodium chloride
NaCl 0.9% administration
|
Sodium chloride administration
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pain measured by visual analog scale (VAS)
Délai: between first postoperative day and 6th postoperative day
|
between first postoperative day and 6th postoperative day
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
global pain measured by BPI (Brief Pain Inventory) scale
Délai: 30th postoperative day
|
30th postoperative day
|
analgesics use
Délai: 30th postoperative day
|
30th postoperative day
|
global morbidity
Délai: 30th postoperative day
|
30th postoperative day
|
specific complications for each treatment
Délai: 30th postoperative day
|
30th postoperative day
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Marc REGIMBEAU, MD, PhD, CHU Amiens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2015_843_0020
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