Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Interest of the Instillation of Saline Intraperitoneally (INSI ) Versus Instillation of Naropin the Surgical Site Versus Lung Recruitment Maneuvers ( PVM ) in the Management of Pain After Laparoscopic Cholecystectomy in Ambulatory Care (VSD)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospective, Two-center , Randomized, ITT , Parallel Group Evaluating the Interest of the Instillation of Saline Intraperitoneally (INSI ) Versus Instillation of Naropin the Surgical Site Versus Lung Recruitment Maneuvers ( PVM ) in the Management of Pain After Laparoscopic Cholecystectomy in Ambulatory Care

Known to reduce analgesics and length of hospitalization in conventional surgery, laparoscopy is characterized by frequent post-operative pain and can decrease the patient's quality of immediate postoperative life and sometimes the results of decision ambulatory care.

In order to reduce these postoperative pain, various methods have been evaluated in numerous studies to determine their analgesic role.

As part of abdominal surgery, local anesthetics (Naropin (Ropivacaine)) are generally administered in the end of surgery to reduce postoperative pain and promote recovery of the patient. In addition, it is also possible to instill the anesthetic directly into the abdominal cavity reducing pain transmitted by nociceptor viscera.

In recent years, new methods have been proposed such as lung recruitment maneuvers and the instillation of saline solution to reduce postoperative pain.

However, no recommendation is on the use of intraperitoneal saline under the management of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy in ambulatory care.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Beauvais, Francja, 60000
        • CH Beauvais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient aged 18 to 80 years
  • Patients with biliary pathology requiring cholecystectomy
  • Patients with signed consent
  • Patient eligible to outpatient care
  • No allergy to Naropin
  • Support by laparoscopy
  • Patients affiliated to a social security s

Exclusion Criteria:

  • Contraindications for laparoscopy
  • Contraindications to outpatient surgery
  • Patients with an allergy to paracetamol or tramadol
  • Patient with an addiction to painkillers and / or alcohol
  • Patient with a disease causing chronic pain
  • Patient using analgesics bearing 1 , 2 or 3 chronically
  • Pregnant or breastfeeding women , of reproductive age without effective contraception
  • Minor Patient,
  • Contraindication to surgery,
  • Physical or psychological state does not allow the patient's participation in the study ,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ropivacaine
Ropivacaine 7.5 mg/mL administration
Lek: Ropivacaine administration
Ropivacaine administration
Komparator placebo: Sodium chloride
NaCl 0.9% administration
Lek: Sodium chloride administration
Sodium chloride administration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pain measured by visual analog scale (VAS)
Ramy czasowe: between first postoperative day and 6th postoperative day
between first postoperative day and 6th postoperative day

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
global pain measured by BPI (Brief Pain Inventory) scale
Ramy czasowe: 30th postoperative day
30th postoperative day
analgesics use
Ramy czasowe: 30th postoperative day
30th postoperative day
global morbidity
Ramy czasowe: 30th postoperative day
30th postoperative day
specific complications for each treatment
Ramy czasowe: 30th postoperative day
30th postoperative day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marc REGIMBEAU, MD, PhD, CHU Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2015_843_0020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj