Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Interest of the Instillation of Saline Intraperitoneally (INSI ) Versus Instillation of Naropin the Surgical Site Versus Lung Recruitment Maneuvers ( PVM ) in the Management of Pain After Laparoscopic Cholecystectomy in Ambulatory Care (VSD)

15 juli 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospective, Two-center , Randomized, ITT , Parallel Group Evaluating the Interest of the Instillation of Saline Intraperitoneally (INSI ) Versus Instillation of Naropin the Surgical Site Versus Lung Recruitment Maneuvers ( PVM ) in the Management of Pain After Laparoscopic Cholecystectomy in Ambulatory Care

Known to reduce analgesics and length of hospitalization in conventional surgery, laparoscopy is characterized by frequent post-operative pain and can decrease the patient's quality of immediate postoperative life and sometimes the results of decision ambulatory care.

In order to reduce these postoperative pain, various methods have been evaluated in numerous studies to determine their analgesic role.

As part of abdominal surgery, local anesthetics (Naropin (Ropivacaine)) are generally administered in the end of surgery to reduce postoperative pain and promote recovery of the patient. In addition, it is also possible to instill the anesthetic directly into the abdominal cavity reducing pain transmitted by nociceptor viscera.

In recent years, new methods have been proposed such as lung recruitment maneuvers and the instillation of saline solution to reduce postoperative pain.

However, no recommendation is on the use of intraperitoneal saline under the management of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy in ambulatory care.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens
      • Beauvais, Frankrijk, 60000
        • CH Beauvais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient aged 18 to 80 years
  • Patients with biliary pathology requiring cholecystectomy
  • Patients with signed consent
  • Patient eligible to outpatient care
  • No allergy to Naropin
  • Support by laparoscopy
  • Patients affiliated to a social security s

Exclusion Criteria:

  • Contraindications for laparoscopy
  • Contraindications to outpatient surgery
  • Patients with an allergy to paracetamol or tramadol
  • Patient with an addiction to painkillers and / or alcohol
  • Patient with a disease causing chronic pain
  • Patient using analgesics bearing 1 , 2 or 3 chronically
  • Pregnant or breastfeeding women , of reproductive age without effective contraception
  • Minor Patient,
  • Contraindication to surgery,
  • Physical or psychological state does not allow the patient's participation in the study ,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaine
Ropivacaine 7.5 mg/mL administration
Geneesmiddel: Ropivacaine administration
Ropivacaine administration
Placebo-vergelijker: Sodium chloride
NaCl 0.9% administration
Geneesmiddel: Sodium chloride administration
Sodium chloride administration

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pain measured by visual analog scale (VAS)
Tijdsspanne: between first postoperative day and 6th postoperative day
between first postoperative day and 6th postoperative day

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
global pain measured by BPI (Brief Pain Inventory) scale
Tijdsspanne: 30th postoperative day
30th postoperative day
analgesics use
Tijdsspanne: 30th postoperative day
30th postoperative day
global morbidity
Tijdsspanne: 30th postoperative day
30th postoperative day
specific complications for each treatment
Tijdsspanne: 30th postoperative day
30th postoperative day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Marc REGIMBEAU, MD, PhD, CHU Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2015_843_0020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren