Evaluation of the Interest of the Instillation of Saline Intraperitoneally (INSI ) Versus Instillation of Naropin the Surgical Site Versus Lung Recruitment Maneuvers ( PVM ) in the Management of Pain After Laparoscopic Cholecystectomy in Ambulatory Care (VSD)
Prospective, Two-center , Randomized, ITT , Parallel Group Evaluating the Interest of the Instillation of Saline Intraperitoneally (INSI ) Versus Instillation of Naropin the Surgical Site Versus Lung Recruitment Maneuvers ( PVM ) in the Management of Pain After Laparoscopic Cholecystectomy in Ambulatory Care
Known to reduce analgesics and length of hospitalization in conventional surgery, laparoscopy is characterized by frequent post-operative pain and can decrease the patient's quality of immediate postoperative life and sometimes the results of decision ambulatory care.
In order to reduce these postoperative pain, various methods have been evaluated in numerous studies to determine their analgesic role.
As part of abdominal surgery, local anesthetics (Naropin (Ropivacaine)) are generally administered in the end of surgery to reduce postoperative pain and promote recovery of the patient. In addition, it is also possible to instill the anesthetic directly into the abdominal cavity reducing pain transmitted by nociceptor viscera.
In recent years, new methods have been proposed such as lung recruitment maneuvers and the instillation of saline solution to reduce postoperative pain.
However, no recommendation is on the use of intraperitoneal saline under the management of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy in ambulatory care.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens
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Beauvais, Frankreich, 60000
- CH Beauvais
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient aged 18 to 80 years
- Patients with biliary pathology requiring cholecystectomy
- Patients with signed consent
- Patient eligible to outpatient care
- No allergy to Naropin
- Support by laparoscopy
- Patients affiliated to a social security s
Exclusion Criteria:
- Contraindications for laparoscopy
- Contraindications to outpatient surgery
- Patients with an allergy to paracetamol or tramadol
- Patient with an addiction to painkillers and / or alcohol
- Patient with a disease causing chronic pain
- Patient using analgesics bearing 1 , 2 or 3 chronically
- Pregnant or breastfeeding women , of reproductive age without effective contraception
- Minor Patient,
- Contraindication to surgery,
- Physical or psychological state does not allow the patient's participation in the study ,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ropivacaine
Ropivacaine 7.5 mg/mL administration
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Ropivacaine administration
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Placebo-Komparator: Sodium chloride
NaCl 0.9% administration
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Sodium chloride administration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pain measured by visual analog scale (VAS)
Zeitfenster: between first postoperative day and 6th postoperative day
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between first postoperative day and 6th postoperative day
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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global pain measured by BPI (Brief Pain Inventory) scale
Zeitfenster: 30th postoperative day
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30th postoperative day
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analgesics use
Zeitfenster: 30th postoperative day
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30th postoperative day
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global morbidity
Zeitfenster: 30th postoperative day
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30th postoperative day
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specific complications for each treatment
Zeitfenster: 30th postoperative day
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30th postoperative day
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marc REGIMBEAU, MD, PhD, CHU Amiens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2015_843_0020
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