Evaluation of the Interest of the Instillation of Saline Intraperitoneally (INSI ) Versus Instillation of Naropin the Surgical Site Versus Lung Recruitment Maneuvers ( PVM ) in the Management of Pain After Laparoscopic Cholecystectomy in Ambulatory Care (VSD)
Prospective, Two-center , Randomized, ITT , Parallel Group Evaluating the Interest of the Instillation of Saline Intraperitoneally (INSI ) Versus Instillation of Naropin the Surgical Site Versus Lung Recruitment Maneuvers ( PVM ) in the Management of Pain After Laparoscopic Cholecystectomy in Ambulatory Care
Known to reduce analgesics and length of hospitalization in conventional surgery, laparoscopy is characterized by frequent post-operative pain and can decrease the patient's quality of immediate postoperative life and sometimes the results of decision ambulatory care.
In order to reduce these postoperative pain, various methods have been evaluated in numerous studies to determine their analgesic role.
As part of abdominal surgery, local anesthetics (Naropin (Ropivacaine)) are generally administered in the end of surgery to reduce postoperative pain and promote recovery of the patient. In addition, it is also possible to instill the anesthetic directly into the abdominal cavity reducing pain transmitted by nociceptor viscera.
In recent years, new methods have been proposed such as lung recruitment maneuvers and the instillation of saline solution to reduce postoperative pain.
However, no recommendation is on the use of intraperitoneal saline under the management of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy in ambulatory care.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
Beauvais, Francia, 60000
- CH Beauvais
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient aged 18 to 80 years
- Patients with biliary pathology requiring cholecystectomy
- Patients with signed consent
- Patient eligible to outpatient care
- No allergy to Naropin
- Support by laparoscopy
- Patients affiliated to a social security s
Exclusion Criteria:
- Contraindications for laparoscopy
- Contraindications to outpatient surgery
- Patients with an allergy to paracetamol or tramadol
- Patient with an addiction to painkillers and / or alcohol
- Patient with a disease causing chronic pain
- Patient using analgesics bearing 1 , 2 or 3 chronically
- Pregnant or breastfeeding women , of reproductive age without effective contraception
- Minor Patient,
- Contraindication to surgery,
- Physical or psychological state does not allow the patient's participation in the study ,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ropivacaine
Ropivacaine 7.5 mg/mL administration
|
Ropivacaine administration
|
|
Comparador de placebos: Sodium chloride
NaCl 0.9% administration
|
Sodium chloride administration
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pain measured by visual analog scale (VAS)
Periodo de tiempo: between first postoperative day and 6th postoperative day
|
between first postoperative day and 6th postoperative day
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
global pain measured by BPI (Brief Pain Inventory) scale
Periodo de tiempo: 30th postoperative day
|
30th postoperative day
|
|
analgesics use
Periodo de tiempo: 30th postoperative day
|
30th postoperative day
|
|
global morbidity
Periodo de tiempo: 30th postoperative day
|
30th postoperative day
|
|
specific complications for each treatment
Periodo de tiempo: 30th postoperative day
|
30th postoperative day
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc REGIMBEAU, MD, PhD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2015_843_0020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .