Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen infuusio diabetekseen liittyviin verisuonikomplikaatioihin
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jie Shen
Kantasoluterapia on ollut viime vuosina uusi ja tehokas diabeettisen jalan hoitomuoto. Tutkimuksen tarkoituksena on luoda optimaalinen kliininen tutkimusohjelma ja yrittää murtaa kantasoluhoidon tekninen pullonkaula diabetekseen liittyvien verisuonikomplikaatioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen jalka on yksi diabeettisten potilaiden vakavimmista kroonisista komplikaatioista, ja siitä puuttuu edelleen tehokkaita hoitoja.
Kantasoluterapia on ollut viime vuosina uusi ja tehokas hoitomuoto diabeettisen jalan hoitoon. Yhdessä tutkijoiden tutkimusryhmän aikaisempien tutkimusten kanssa tämän tutkimuksen tarkoituksena on muuttaa osaa tämän tutkimuksen tuloksista, luoda optimaalinen kliininen tutkimusohjelma ja yrittää murtaa tekninen pullonkaula diabetekseen liittyvien verisuonikomplikaatioiden hoidon kantasoluterapiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Alatutkija:
- Jie Shen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 tai tyypin 1 diabetes mellitus
- Ikä 18-80 vuotta
- Krooninen jalkahaava yli 6 viikkoa
- Ei riittävää vastetta parhaaseen standardihoitoon kuuden viikon ajan.
- PAD Fontainen vaiheen III tai IV jaksoon asti
- CLI, jonka nilkan brakiaalinen indeksi (index ankle-brachial, ABI) <0,7 ja (tai) perkutaanisen hapen osapaine (transkutaaninen happijännitys, TcPO2) <30 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c > 12 %
- Hemoglobiini <10 mg/dl
- Kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min
- Systeemiset bakteeri-, virusinfektiot (Mei Du, hepatiitti, sytomegalovirusinfektio, - HIV, B19-infektio, herpesvirusinfektio) ja sepsis
- Ovat hyväksyneet kantasolujen tai kasvutekijöiden hoidon
- Sinulla on ollut pahanlaatuinen sairaus
- Raskaus
- Mielisairaushistoria
- Epänormaali hyytymistoiminto
- Allerginen reaktio
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (III-IV NYHA)
- Vasoaktiivisten aineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut
Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen infuusio.
|
kantasolujen hankinta, käsittely ja uudelleeninfektio, tehon arvioimiseksi käyttämällä napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: suolaliuosta
suolaliuoksen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisten jalkahaavojen alue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määrittää MSC:n kyvyn helpottaa ja nopeuttaa diabeettisten jalkahaavojen paranemista.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaanisen hapen osapaineen (TcPO2) parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paikallisen perfuusion parantaminen.
|
3 kuukautta
|
|
Ihon mikrovaskulaarisen reaktiivisuuden parantaminen laser-Doppler-perfuusiomonitorilla (LDPM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kipu (visuaali-analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun subjektiivisen oireen mitta.
|
3 kuukautta
|
|
Kävelymatka (juoksumatto), jos mahdollista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ihosairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Ateroskleroosi
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Verisuonisairaudet
- Iskemia
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ThirdSouthernMedical1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .