Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия мезенхимальных стволовых клеток пуповины при сосудистых осложнениях, связанных с диабетом

4 апреля 2017 г. обновлено: Jie Shen
Терапия стволовыми клетками в последние годы стала новым и эффективным методом лечения диабетической стопы. Целью этого исследования является создание оптимальной программы клинических исследований и попытка устранить технические узкие места в терапии стволовыми клетками для лечения сосудистых осложнений, связанных с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая стопа является одним из наиболее серьезных хронических осложнений у больных сахарным диабетом и до сих пор не имеет эффективного лечения.

В последние годы терапия стволовыми клетками стала новым и эффективным методом лечения диабетической стопы. В сочетании с предыдущими исследованиями исследовательской группы, это исследование направлено на то, чтобы преобразовать часть результатов этого исследования, установить оптимальную программу клинических исследований и попытаться преодолеть техническое узкое место в терапии стволовыми клетками для лечения сосудистых осложнений, связанных с диабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Младший исследователь:
          • Jie Shen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет типа 2 или типа 1
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Хроническая язва стопы более 6 недель
  • Отсутствие достаточного ответа на лучший стандартный уход в течение шести недель.
  • ЗПА до стадии Фонтейна III или IV период
  • CLI с лодыжечно-плечевым индексом (index ankle-brachial, ABI) <0,7 и (или) чрескожным парциальным давлением кислорода (Oxgen Voltage transcutaneous, TcPO2) <30 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • HbA1c >12%
  • Гемоглобин <10 мг/дл
  • Скорость клиренса креатинина <30 мл/мин
  • Системные бактериальные, вирусные инфекции (Мей Ду, гепатит, цитомегаловирусная инфекция, -ВИЧ, В19-инфекция, герпесвирусная инфекция) и сепсис
  • Приняли лечение стволовыми клетками или факторами роста
  • Наличие в анамнезе злокачественных заболеваний
  • Беременность
  • История психических заболеваний
  • Аномальная функция свертывания крови
  • Аллергическая реакция
  • Тяжелая сердечная недостаточность (III-IV NYHA)
  • Использование вазоактивных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мезенхимальные стволовые клетки пуповины
Инфузия мезенхимальных стволовых клеток пуповины.
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки пуповины
получение, обработка и повторное заражение стволовых клеток для оценки эффективности с использованием мезенхимальных стволовых клеток пуповины
PLACEBO_COMPARATOR: солевой раствор
инъекция солевого раствора
Биологический: солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь диабетической язвы на стопе
Временное ограничение: 3 месяца
Определить способность МСК облегчать и ускорять заживление диабетических язв стопы.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение чрескожного парциального давления кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение местной перфузии.
3 месяца
Улучшение микрососудистой кожной реактивности с помощью лазерного допплеровского мониторинга перфузии (LDPM)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Боль (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение субъективного симптома боли.
3 месяца
Расстояние пешком (беговая дорожка), если возможно
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jie Shen

Соавторы

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ThirdSouthernMedical1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться