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Infusión de células madre mesenquimales del cordón umbilical para las complicaciones vasculares relacionadas con la diabetes

4 de abril de 2017 actualizado por: Jie Shen
La terapia con células madre ha sido una terapia nueva y eficaz en los últimos años para el pie diabético. Este estudio pretende establecer un programa de investigación clínica óptimo e intenta romper el cuello de botella técnico en la terapia con células madre para tratar las complicaciones vasculares relacionadas con la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El pie diabético es una de las complicaciones crónicas más graves de los pacientes diabéticos, y aún carece de tratamientos efectivos.

La terapia con células madre ha sido una terapia nueva y eficaz en los últimos años para el pie diabético. Combinado con los estudios previos del grupo de investigación de los investigadores, este estudio pretende transformar parte de los resultados de esta investigación, establecer un programa óptimo de investigación clínica e intentar romper el cuello de botella técnico en la terapia con células madre para tratar las complicaciones vasculares relacionadas con la diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Sub-Investigador:
          • Jie Shen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 o tipo 1
  • Edad entre 18-80 años
  • Úlcera crónica del pie de más de 6 semanas
  • No hubo respuesta suficiente a la mejor atención estándar brindada durante seis semanas.
  • PAD hasta el período Fontaine etapa III o IV
  • CLI con el índice tobillo-brazo (índice tobillo-brazo, ABI) <0,7 y (o) la presión parcial de oxígeno percutánea (tensión de oxígeno transcutánea, TcPO2) <30 mmHg

Criterio de exclusión:

  • HbA1c >12 %
  • Hemoglobina <10 mg/dl
  • Tasa de aclaramiento de creatinina <30ml/min
  • Infecciones virales, bacterianas sistémicas (Mei Du, hepatitis, infección por citomegalovirus, - VIH, infección por B19, infección por virus del herpes) y sepsis
  • Haber aceptado el tratamiento de células madre o factores de crecimiento
  • Tener antecedentes de enfermedad maligna.
  • El embarazo
  • historial de enfermedades mentales
  • Función de coagulación anormal
  • Reacción alérgica
  • Insuficiencia cardiaca severa (III-IV NYHA)
  • Uso de sustancias vasoactivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Células madre mesenquimales del cordón umbilical
Infusión de Células Madre Mesenquimales de Cordón Umbilical.
Biológico: Células madre mesenquimales del cordón umbilical
adquisición, procesamiento y reinfección de células madre, para evaluar la eficacia mediante el uso de células madre mesenquimales del cordón umbilical
PLACEBO_COMPARADOR: salina
inyección de solución salina
Biológico: salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Zona de úlceras del pie diabético
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar la capacidad de las MSC para facilitar y acelerar la cicatrización de las úlceras del pie diabético.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la presión parcial de oxígeno transcutáneo (TcPO2)
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora de la perfusión local.
3 meses
Mejora de la reactividad cutánea microvascular mediante monitorización de perfusión con láser Doppler (LDPM)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Dolor (escala visual-analógica)
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida del síntoma subjetivo del dolor.
3 meses
Distancia a pie (cinta de correr) si es posible
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jie Shen

Colaboradores

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ThirdSouthernMedical1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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