Infusion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei diabetesbedingten Gefäßkomplikationen
4. April 2017 aktualisiert von: Jie Shen
Die Stammzelltherapie ist in den letzten Jahren eine neue und wirksame Therapie für den diabetischen Fuß. Ziel dieser Studie ist die Etablierung eines optimalen klinischen Forschungsprogramms und der Versuch, den technischen Engpass bei der Stammzelltherapie zur Behandlung diabetesbedingter Gefäßkomplikationen zu überwinden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der diabetische Fuß ist eine der schwerwiegendsten chronischen Komplikationen von Diabetikern und es mangelt noch immer an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten.
Die Stammzelltherapie ist in den letzten Jahren eine neue und wirksame Therapie für den diabetischen Fuß. In Kombination mit den früheren Studien der Forschungsgruppe der Forscher soll diese Studie einen Teil der Ergebnisse dieser Forschung transformieren, ein optimales klinisches Forschungsprogramm etablieren und versuchen, den technischen Engpass in der Stammzelltherapie zur Behandlung von diabetesbedingten Gefäßkomplikationen zu überwinden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Unterermittler:
- Jie Shen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 2 oder Typ 1
- Alter zwischen 18-80 Jahren
- Chronisches Fußgeschwür seit mehr als 6 Wochen
- Keine ausreichende Reaktion auf die beste Standardversorgung, die sechs Wochen lang erbracht wurde.
- PAD bis zum Fontaine-Stadium III oder IV
- CLI mit dem Knöchel-Arm-Index (Index Ankle-Armial, ABI) <0,7 und (oder) dem perkutanen Sauerstoffpartialdruck (Sauerstoffspannung transkutan, TcPO2) <30 mmHg
Ausschlusskriterien:
- HbA1c >12 %
- Hämoglobin <10 mg/dl
- Kreatinin-Clearance-Rate <30 ml/min
- Systemische bakterielle, virale Infektionen (Mei Du, Hepatitis, Zytomegalievirus-Infektion, HIV, B19-Infektion, Herpesvirus-Infektion) und Sepsis
- Die Behandlung mit Stammzellen oder Wachstumsfaktoren akzeptiert haben
- Sie haben eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte psychischer Erkrankungen
- Abnormale Gerinnungsfunktion
- Allergische Reaktion
- Schwere Herzinsuffizienz (III-IV NYHA)
- Verwendung vasoaktiver Substanzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur
Infusion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur.
|
Stammzellengewinnung, -verarbeitung und -reinfektion, um die Wirksamkeit unter Verwendung mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur zu bewerten
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PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Kochsalzinjektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich von diabetischen Fußgeschwüren
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung der Fähigkeit von MSC, die Heilung von diabetischen Fußgeschwüren zu erleichtern und zu beschleunigen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des transkutanen Sauerstoffpartialdrucks (TcPO2)
Zeitfenster: 3 Monate
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Verbesserung der lokalen Durchblutung.
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3 Monate
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Verbesserung der mikrovaskulären Hautreaktivität durch Laser-Doppler-Perfusionsmonitoring (LDPM)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Schmerz (visuell-analoge Skala)
Zeitfenster: 3 Monate
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Maß für das subjektive Schmerzsymptom.
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3 Monate
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Möglichst zu Fuß erreichbar (Laufband).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hautkrankheiten
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Atherosklerose
- Fußgeschwür
- Diabetischer Fuß
- Gefäßerkrankungen
- Ischämie
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ThirdSouthernMedical1
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UNENTSCHIEDEN
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