Infusion av mesenkymala stamceller av navelsträngen för diabetesrelaterade vaskulära komplikationer
4 april 2017 uppdaterad av: Jie Shen
Stamcellsterapi har under de senaste åren varit en ny och effektiv terapi för diabetisk fot. Denna studie syftar till att etablera ett optimalt kliniskt forskningsprogram och försöker bryta den tekniska flaskhalsen i stamcellsterapin för behandling av diabetesrelaterade vaskulära komplikationer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetesfot är en av de allvarligaste kroniska komplikationerna hos diabetespatienter och saknar fortfarande effektiva behandlingar.
Stamcellsterapi har under de senaste åren varit en ny och effektiv terapi för diabetisk fot. I kombination med de tidigare studierna av forskargruppen, avser denna studie att transformera en del av resultaten av denna forskning, etablera ett optimalt kliniskt forskningsprogram och försöka bryta den tekniska flaskhalsen i stamcellsterapin för behandling av diabetesrelaterade vaskulära komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Underutredare:
- Jie Shen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus typ 2 eller typ 1
- Ålder mellan 18-80 år
- Kroniskt fotsår mer än 6 veckor
- Inget tillräckligt svar på bästa standardvård under sex veckor.
- PAD upp till Fontaine stadium III eller IV period
- CLI med ankel brachial index (index ankel-brachial, ABI) <0,7 och (eller) det perkutana syrepartialtrycket (syrespänning transkutant, TcPO2) <30mmHg
Exklusions kriterier:
- HbA1c >12 %
- Hemoglobin <10 mg/dl
- Kreatininclearancehastighet <30ml/min
- Systemiska bakteriella, virusinfektioner (Mei Du, hepatit, cytomegalovirusinfektion, - HIV, B19-infektion, herpesvirusinfektion) och sepsis
- Har accepterat behandling av stamceller eller tillväxtfaktorer
- Har en historia av malign sjukdom
- Graviditet
- Psykisk sjukdomshistoria
- Onormal koagulationsfunktion
- Allergisk reaktion
- Svår hjärtinsufficiens (III-IV NYHA)
- Använder vasoaktiva ämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mesenkymala stamceller från navelsträngen
Infusion av navelsträngens mesenkymala stamceller.
|
stamcellsförvärv, bearbetning och återinfektion, för att utvärdera effektiviteten genom att använda mesenkymala stamceller från navelsträngen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: salin
saltlösningsinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område med diabetiska fotsår
Tidsram: 3 månader
|
För att fastställa MSC:s förmåga att underlätta och påskynda läkning av diabetiska fotsår.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av transkutant syrepartialtryck (TcPO2)
Tidsram: 3 månader
|
Förbättring av lokal perfusion.
|
3 månader
|
|
Förbättring av mikrovaskulär kutan reaktivitet genom laserdopplerperfusionsövervakning (LDPM)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Smärta (visuell-analog skala)
Tidsram: 3 månader
|
Mått på det subjektiva smärtsymptomet.
|
3 månader
|
|
Gångavstånd (löpband) om möjligt
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
15 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiska neuropatier
- Åderförkalkning
- Fotsår
- Diabetesfot
- Kärlsjukdomar
- Ischemi
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- ThirdSouthernMedical1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .