Navlestreng mesenkymale stamceller infusjon for diabetesrelaterte vaskulære komplikasjoner
4. april 2017 oppdatert av: Jie Shen
Stamcelleterapi har vært en ny og effektiv terapi for diabetisk fot de siste årene. Denne studien har til hensikt å etablere et optimalt klinisk forskningsprogram, og forsøker å bryte den tekniske flaskehalsen i stamcelleterapien for behandling av diabetesrelaterte vaskulære komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk fot er en av de mest alvorlige kroniske komplikasjonene til diabetespasienter, og mangler fortsatt effektive behandlinger.
Stamcelleterapi har vært en ny og effektiv terapi de siste årene for diabetisk fot. Kombinert med tidligere studier av etterforskernes forskningsgruppe, har denne studien til hensikt å transformere deler av resultatene av denne forskningen, etablere et optimalt klinisk forskningsprogram og forsøke å bryte den tekniske flaskehalsen i stamcelleterapien for behandling av diabetesrelaterte vaskulære komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Underetterforsker:
- Jie Shen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus type 2 eller type 1
- Alder mellom 18-80 år
- Kronisk fotsår mer enn 6 uker
- Ingen tilstrekkelig respons på beste standardbehandling levert i seks uker.
- PAD opp til Fontaine stadium III eller IV periode
- CLI med ankel brachial indeks (indeks ankel-brachial, ABI) <0,7 og (eller) det perkutane oksygenpartialtrykket (oksygenspenning transkutan, TcPO2) <30mmHg
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c >12 %
- Hemoglobin <10 mg/dl
- Kreatininclearance rate <30ml/min
- Systemiske bakterielle, virusinfeksjoner (Mei Du, hepatitt, cytomegalovirusinfeksjon, - HIV, B19-infeksjon, herpesvirusinfeksjon) og sepsis
- Har akseptert behandling av stamceller eller vekstfaktorer
- Har en historie med ondartet sykdom
- Svangerskap
- Psykisk sykdomshistorie
- Unormal koagulasjonsfunksjon
- Allergisk reaksjon
- Alvorlig hjertesvikt (III-IV NYHA)
- Bruk av vasoaktive stoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mesenkymale stamceller i navlestrengen
Infusjon av mesenkymale stamceller i navlestrengen.
|
stamcelleanskaffelse, prosessering og reinfeksjon, for å evaluere effekten ved å bruke mesenkymale stamceller fra navlestrengen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: saltvann
saltvannsinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område med diabetiske fotsår
Tidsramme: 3 måneder
|
For å bestemme MSCs evne til å lette og akselerere tilheling av diabetiske fotsår.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av transkutant oksygenpartialtrykk (TcPO2)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedring av lokal perfusjon.
|
3 måneder
|
|
Forbedring av mikrovaskulær kutan reaktivitet ved laser Doppler perfusjonsovervåking (LDPM)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Smerte (visuell-analog skala)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for det subjektive symptomet på smerte.
|
3 måneder
|
|
Gangavstand (tredemølle) hvis mulig
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Aterosklerose
- Fotsår
- Diabetisk fot
- Vaskulære sykdommer
- Iskemi
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- ThirdSouthernMedical1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .