Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infusion af navlestrengens mesenkymale stamceller til diabetesrelaterede vaskulære komplikationer

4. april 2017 opdateret af: Jie Shen
Stamcelleterapi har været en ny og effektiv behandling af diabetisk fod i de senere år. Denne undersøgelse har til formål at etablere et optimalt klinisk forskningsprogram og forsøger at bryde den tekniske flaskehals i stamcelleterapien til behandling af diabetesrelaterede vaskulære komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk fod er en af ​​de mest alvorlige kroniske komplikationer hos diabetespatienter og mangler stadig effektive behandlinger.

Stamcelleterapi har været en ny og effektiv terapi i de senere år til diabetisk fod. Kombineret med de tidligere undersøgelser af efterforskernes forskningsgruppe, har denne undersøgelse til hensigt at transformere en del af resultaterne af denne forskning, etablere et optimalt klinisk forskningsprogram og forsøge at bryde den tekniske flaskehals i stamcelleterapien til behandling af diabetesrelaterede vaskulære komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Underforsker:
          • Jie Shen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus type 2 eller type 1
  • Alder mellem 18-80 år
  • Kronisk fodsår mere end 6 uger
  • Ingen tilstrækkelig respons på bedste standardbehandling leveret i seks uger.
  • PAD op til Fontaine fase III eller IV periode
  • CLI med ankelbrachialis-indekset (indeks ankel-brachial, ABI) <0,7 og (eller) det perkutane oxygenpartialtryk (iltspænding transkutan, TcPO2) <30mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c >12 %
  • Hæmoglobin <10 mg/dl
  • Kreatinin-clearance-hastighed <30ml/min
  • Systemiske bakterielle, virale infektioner (Mei Du, hepatitis, cytomegalovirus infektion, - HIV, B19 infektion, herpes virus infektion) og sepsis
  • Har accepteret behandling af stamceller eller vækstfaktorer
  • Har en historie med ondartet sygdom
  • Graviditet
  • Psykisk sygdomshistorie
  • Unormal koagulationsfunktion
  • Allergisk reaktion
  • Svær hjerteinsufficiens (III-IV NYHA)
  • Brug af vasoaktive stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mesenkymale navlestrengsstamceller
Infusion af mesenkymale navlestrengsstamceller.
Biologisk: Mesenkymale navlestrengsstamceller
stamcelleopsamling, behandling og geninfektion for at evaluere effektiviteten ved at bruge mesenkymale navlestrengsstamceller
PLACEBO_COMPARATOR: saltvand
saltvandsinjektion
Biologisk: saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område med diabetiske fodsår
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme MSC's evne til at lette og fremskynde heling af diabetiske fodsår.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af transkutant iltpartialtryk (TcPO2)
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af lokal perfusion.
3 måneder
Forbedring af mikrovaskulær kutan reaktivitet ved laser Doppler perfusionsovervågning (LDPM)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Smerte (visuel-analog skala)
Tidsramme: 3 måneder
Mål for det subjektive symptom på smerte.
3 måneder
Gåafstand (løbebånd) hvis muligt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jie Shen

Samarbejdspartnere

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (SKØN)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ThirdSouthernMedical1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner