- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02852018
Identification of Genetic Markers Modulating Rhythmic Risk Among Patients With Severe Cardiomyopathy (GENECHOC)
perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Nantes University Hospital
The aim of this project is to identify common genetic polymorphisms associated with the occurrence of rhythmic events in patients with severe cardiomyopathy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Brest, Ranska
- Chu Brest
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Clermont-Ferrand.
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble
-
La Rochelle, Ranska
- CH La Rochelle
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille
-
Lyon, Ranska
- CHU Lyon
-
Marseille, Ranska
- CHU Marseille
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier
-
Nancy, Ranska
- CHu Nancy
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Rennes, Ranska
- CHU Rennes
-
Rouen, Ranska
- CHU Rouen
-
Strasbourg, Ranska
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska
- CHU Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Genetic analysis will compare 500 patients implanted with an ICD for primary prevention and having received an appropriate shock and another 500 patients implanted with an ICD for primary prevention and have not received appropriate shock after a minimum follow-up three years before inclusion.
To allow the matching of two groups, it requires to recruit 500 patients in the "appropriate treatment" group and 1000 patients in the "no event" group.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients implanted for primary prevention, an implantable cardioverter defibrillator (ICD) single or double room, for severe cardiomyopathy (EF <35%)
- Patients with ischemic cardiomyopathy or idiopathic dilated cardiomyopathy.- "Appropriate treatment" group: patients who had a rhythmic event (before or after inclusion) appropriately treated either by administering an electric shock or by antiarrhythmic stimulation
- Group "no event" patients who have never received treatment or electrical antiarrhythmic stimulation and with a minimum follow-up of three years before inclusion and did not receive proper treatment during the follow up period of the study
Exclusion Criteria:
- Patients implanted with an ICD for primary prevention in the context of a family hereditary disease (long QT syndrome, Brugada syndrome, hypertrophic cardiomyopathy, ventricular tachycardia catecholergic right ventricular dysplasia ...).
- Patients with left ventricular function greater than 35%.
- Patients implanted with a defibrillator function resynchronization.
- Patients minors, adults under guardianship and protected persons are eligible under this project.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Appropriate treatment
Patients who have a rhythmic event (before or after inclusion) appropriately treated either by administering an electric shock or by antiarrhythmic stimulation
|
|
No event
Patients who have never received treatment or electrical antiarrhythmic stimulation and with a minimum follow-up of three years before inclusion and did not receive appropriate treatment during the follow up period of the study.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Prevalence of polymorphisms pre-selected candidates (or by direct sequencing by High Resolution Melting).
Aikaikkuna: 4 years
|
4 years
|
Identification of polymorphisms frequent (> 5% in the general population) by association study ( "Genome Wide Association Study '(GWAS)) using genotyping technology broadband Axiom (Affymetrix).
Aikaikkuna: 4 years
|
4 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROG/10/77
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat