Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Torakotomian jälkeinen paravertebraalinen lohko

sunnuntai 2. joulukuuta 2018 päivittänyt: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Ultraääniohjatun paravertebraalisen deksmedetomidiinin turvallisuus ja teho leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen videoavusteisessa torakoskopiassa

Leikkauksen jälkeinen kipu on leikkauksen ei-toivotuin seuraus, ja jos sitä ei hoideta riittävästi, se voi johtaa viivästymiseen toipumiseen ja lisääntyneeseen sairaalahoitoon. Tutkimukset osoittavat edelleen, että postoperatiivista kipua ei hallita riittävästi kaikkialla ensimmäisessä maailmassa, saati sitten kolmannessa maailmassa. Amerikkalainen yli 20 vuoden tutkimus osoitti, että vain joka neljäs potilas helpotti riittävästi leikkauksen jälkeistä kipua. Tämä on johtanut siihen, että toipumishuoneprotokollat ​​sisältävät kipua viidentenä elintärkeänä merkkinä, johon on puututtava ennen kuin potilaat kotiutetaan osastolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain tehtävä kliininen tutkimus tehdään sen jälkeen, kun Assiutin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan paikalliselta eettiseltä komitealta on saatu hyväksyntä. Kirjallinen tietoinen suostumus otetaan sen jälkeen, kun tutkimuksen yksityiskohtaisesta kuvauksesta on keskusteltu potilaiden kanssa.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneohjelmien avulla ja ne pakataan suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa.

Potilaille annetaan esilääkitys midatsolaamilla (0,1 mg/kg) 30 minuuttia ennen leikkausta. Potilaita seurataan EKG:llä, ei-invasiivisella verenpaineella, sydämen sykkeellä, lämpötilalla, happisaturaatiolla, uloshengitetyllä CO2:lla (lopullinen tidal capnography) ja neljän henkilön harjoituksella. Molemmissa ryhmissä yleisanestesia indusoidaan propofolilla (2 mg/kg) ja fentanyylillä (1 mcg/kg). Henkitorven intubaatiota helpotetaan sisatrakuriumilla 0,1 mg/kg. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla (1-2 %) ja sisatrakuriumilla (0,05 mg/kg annosta kohti). Fentanyyli (0,5 mcg/kg) toistetaan, jos syke (HR) ja/tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) nousevat 20 % perusarvojen yläpuolelle. Anestesian induktion päätyttyä ja ennen leikkausta Ultraääniohjattu paravertebraalinen blokkaus tehdään molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA I, II ja III.
  2. Ikä vaihteli 18 - 60 vuoden välillä.
  3. Valinnainen videoavusteinen torakoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  1. ASA IV ja V
  2. Maksan vajaatoiminta
  3. Munuaisten vajaatoiminta
  4. allergia käytetyille lääkkeille

  5. Tunnettu vasta-aihe alueellisille tekniikoille, kuten:

    • Infektio lähellä neulan pistokohtaa
    • Koagulopatia
    • Antikoagulaatiohoito,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Ultraääniohjattu paravertebraalinen salpaus bupivakaiiniryhmällä Kolmellekymmenelle potilaalle annetaan isobaarista bupivakaiinia 0,5 % (0,3 ml/kg) paravertebraalisesti.
Lääke: Bupivakaiini
Ultraääniohjattu paravertebraalinen salpaus bupivakaiinilla
Muut nimet:
  • Marcaine
Active Comparator: Ryhmä B
Ultraääniohjattu paravertebraalinen salpaus bupivakaiinilla ja deksmedetomidiiniryhmällä Kolmellekymmenelle potilaalle annetaan isobaarista bupivakaiinia 0,5 % (0,3 ml/kg) ja deksmedetomidiinia (1 mcg/kg) paravertebraalisesti (bupivakaiini plus deksmedetomidiini)
Lääke: Bupivakaiini
Ultraääniohjattu paravertebraalinen salpaus bupivakaiinilla
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Deksmedetomidiini
Ultraääniohjattu paravertebraalinen salpaus deksmedetomidiinilla
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
torakotomian jälkeinen kipu
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana videoavusteisen torakoskopian leikkauksen jälkeen
5. Kipupisteet levossa ja yskiessä kirjataan käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipuvoimakkuuksia levossa ja yskimisen/liikkeen aikana, arvioituna VAS-pisteillä. Tehokkaan analgesian laatu ilmaistaan ​​VAS-arvoina, jotka on johdettu VAS-kipupisteistä, levossa ja yskimisen aikana kunkin arviointijakson aikana (2 h, 4, 8 ja 24 h).
ensimmäisten 24 tunnin aikana videoavusteisen torakoskopian leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana videoavusteisen torakoskopian leikkauksen jälkeen
tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen
ensimmäisten 24 tunnin aikana videoavusteisen torakoskopian leikkauksen jälkeen
pelastava analgesia
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana videoavusteisen torakoskopian leikkauksen jälkeen
Suonensisäisen pelastuskipulääkkeen kulutus saavutettiin ketorolakkitrometamiinilla (30 mg per annos).
ensimmäisten 24 tunnin aikana videoavusteisen torakoskopian leikkauksen jälkeen
sedaation pisteet
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana videoavusteisen torakoskopian leikkauksen jälkeen
Richmond Agitation Sedaation -pisteet
ensimmäisten 24 tunnin aikana videoavusteisen torakoskopian leikkauksen jälkeen
pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana videoavusteisen torakoskopian leikkauksen jälkeen
pahoinvointi oksentelu
ensimmäisten 24 tunnin aikana videoavusteisen torakoskopian leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sayed K Abd-Elshafy, MD, Associate professor of anesthesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIRB0000871250

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa