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Bloque paravertebral postoracotomía

2 de diciembre de 2018 actualizado por: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Seguridad y eficacia de la dexmedetomidina paravertebral guiada por ultrasonido para el alivio del dolor posoperatorio en la cirugía de toracoscopia videoasistida

El dolor posoperatorio es la consecuencia más indeseable de la cirugía y, si no se maneja adecuadamente, puede retrasar la recuperación y prolongar la estancia hospitalaria. Las encuestas continúan revelando que el dolor posoperatorio no se maneja de manera adecuada en todo el primer mundo, y mucho menos en el tercer mundo. Una encuesta estadounidense de más de 20 años mostró que solo uno de cada cuatro pacientes tuvo un alivio adecuado del dolor posoperatorio. Esto ha llevado a que los protocolos de la sala de recuperación incluyan el dolor como un quinto signo vital que debe abordarse antes de que los pacientes sean dados de alta a la sala.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de asignación paralela se realizará después de recibir la aprobación del comité de ética local de la Facultad de Medicina de la Universidad de Assiut. Se tomará un consentimiento informado por escrito después de discutir una descripción detallada del estudio con los pacientes.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales por programas informáticos y estarán contenidos en sobres opacos cerrados.

Los pacientes serán premedicados con midazolam (0,1 mg/kg), 30 min antes de la operación. Los pacientes serán monitoreados con ECG, presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca, temperatura, saturación de oxígeno, CO2 exhalado (capnografía de marea final) y tren de cuatro. En ambos grupos se inducirá anestesia general con propofol (2 mg/kg) y fentanilo (1 mcg/kg). La intubación traqueal se facilitará con cisatracurio 0,1 mg/kg. La anestesia se mantendrá con isoflurano (1-2 %) y cisatracurio (0,05 mg/kg por dosis). Se repetirá el tratamiento con fentanilo (0,5 mcg/kg) si la frecuencia cardíaca (FC) y/o la presión arterial media (PAM) aumentan un 20 % por encima de los valores basales. Después de finalizar la inducción anestésica y antes del procedimiento quirúrgico se realizará la técnica de bloqueo paravertebral guiado por ecografía en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ASA I, II y III.
  2. En la edad osciló entre 18 hasta 60 años.
  3. Toracoscopia asistida por video electiva

Criterio de exclusión:

  1. ASA IV y V
  2. Insuficiencia hepática
  3. Insuficiencia renal
  4. alergia a los medicamentos utilizados
  5. Contraindicación conocida para técnicas regionales como:

    • Infección cerca del sitio de inserción de la aguja
    • coagulopatía
    • Terapia anticoagulante,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Bloqueo paravertebral guiado por ecografía con grupo de bupivacaína Treinta pacientes recibirán bupivacaína isobárica al 0,5% (0,3 ml/kg) por vía paravertebral.
Bloqueo paravertebral guiado por ecografía con bupivacaína
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador activo: Grupo B
Grupo de bloqueo paravertebral guiado por ecografía con bupivacaína y dexmedetomidina Treinta pacientes recibirán bupivacaína isobárica al 0,5 % (0,3 ml/kg) y dexmedetomidina (1 mcg/kg) por vía paravertebral (bupivacaína más dexmedetomidina)
Bloqueo paravertebral guiado por ecografía con bupivacaína
Otros nombres:
  • Marcaína
Bloqueo paravertebral guiado por ecografía con dexmedetomidina
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoracotomía
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video
5. Las puntuaciones de dolor en reposo y al toser se registrarán mediante la escala analógica visual (VAS) de intensidades de dolor en reposo y durante la tos/movimiento evaluadas mediante la puntuación VAS. La calidad de la analgesia efectiva se expresará como valores de EVA derivados de la puntuación de dolor de la EVA, en reposo y al toser durante cada período de evaluación (2 h, a las 4, 8 y 24 h).
dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video
hecho antes de la operación y en el período postoperatorio
dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video
analgesia de rescate
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video
Consumo de analgesia de rescate IV lograda con ketorolaco trometamina (30 mg por dosis).
dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video
puntuación de sedación
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video
Puntuación de sedación por agitación de Richmond
dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video
náuseas vómitos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video
náuseas vómitos
dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sayed K Abd-Elshafy, MD, Associate professor of anesthesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína

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