- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02886429
Bloque paravertebral postoracotomía
Seguridad y eficacia de la dexmedetomidina paravertebral guiada por ultrasonido para el alivio del dolor posoperatorio en la cirugía de toracoscopia videoasistida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de asignación paralela se realizará después de recibir la aprobación del comité de ética local de la Facultad de Medicina de la Universidad de Assiut. Se tomará un consentimiento informado por escrito después de discutir una descripción detallada del estudio con los pacientes.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales por programas informáticos y estarán contenidos en sobres opacos cerrados.
Los pacientes serán premedicados con midazolam (0,1 mg/kg), 30 min antes de la operación. Los pacientes serán monitoreados con ECG, presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca, temperatura, saturación de oxígeno, CO2 exhalado (capnografía de marea final) y tren de cuatro. En ambos grupos se inducirá anestesia general con propofol (2 mg/kg) y fentanilo (1 mcg/kg). La intubación traqueal se facilitará con cisatracurio 0,1 mg/kg. La anestesia se mantendrá con isoflurano (1-2 %) y cisatracurio (0,05 mg/kg por dosis). Se repetirá el tratamiento con fentanilo (0,5 mcg/kg) si la frecuencia cardíaca (FC) y/o la presión arterial media (PAM) aumentan un 20 % por encima de los valores basales. Después de finalizar la inducción anestésica y antes del procedimiento quirúrgico se realizará la técnica de bloqueo paravertebral guiado por ecografía en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I, II y III.
- En la edad osciló entre 18 hasta 60 años.
- Toracoscopia asistida por video electiva
Criterio de exclusión:
- ASA IV y V
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal
- alergia a los medicamentos utilizados
Contraindicación conocida para técnicas regionales como:
- Infección cerca del sitio de inserción de la aguja
- coagulopatía
- Terapia anticoagulante,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Bloqueo paravertebral guiado por ecografía con grupo de bupivacaína Treinta pacientes recibirán bupivacaína isobárica al 0,5% (0,3 ml/kg) por vía paravertebral.
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Bloqueo paravertebral guiado por ecografía con bupivacaína
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
Grupo de bloqueo paravertebral guiado por ecografía con bupivacaína y dexmedetomidina Treinta pacientes recibirán bupivacaína isobárica al 0,5 % (0,3 ml/kg) y dexmedetomidina (1 mcg/kg) por vía paravertebral (bupivacaína más dexmedetomidina)
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Bloqueo paravertebral guiado por ecografía con bupivacaína
Otros nombres:
Bloqueo paravertebral guiado por ecografía con dexmedetomidina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoracotomía
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video
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5. Las puntuaciones de dolor en reposo y al toser se registrarán mediante la escala analógica visual (VAS) de intensidades de dolor en reposo y durante la tos/movimiento evaluadas mediante la puntuación VAS.
La calidad de la analgesia efectiva se expresará como valores de EVA derivados de la puntuación de dolor de la EVA, en reposo y al toser durante cada período de evaluación (2 h, a las 4, 8 y 24 h).
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dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video
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hecho antes de la operación y en el período postoperatorio
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dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video
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analgesia de rescate
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video
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Consumo de analgesia de rescate IV lograda con ketorolaco trometamina (30 mg por dosis).
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dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video
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puntuación de sedación
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video
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Puntuación de sedación por agitación de Richmond
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dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video
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náuseas vómitos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video
|
náuseas vómitos
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dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía de toracoscopia asistida por video
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayed K Abd-Elshafy, MD, Associate professor of anesthesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IIRB0000871250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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