开胸术后椎旁阻滞
2018年12月2日 更新者：Sayed Kaoud Abd-Elshafy、Assiut University
超声引导椎旁右美托咪定用于视频辅助胸腔镜手术术后镇痛的安全性和有效性
术后疼痛是手术最不希望出现的后果，如果处理不当，可能会导致康复延迟和住院时间增加。
调查继续显示，术后疼痛在整个第一世界都没有得到充分管理，更不用说第三世界了。
美国一项历时 20 多年的调查显示，只有四分之一的患者术后疼痛得到充分缓解。
这导致恢复室协议将疼痛作为第五个生命体征，需要在患者出院前解决
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、双盲、平行分配的临床试验将在获得 Assiut 大学医学院当地伦理委员会的批准后进行。 在与患者讨论研究的详细描述后，将获得书面知情同意书。
患者将被计算机程序随机分配到两个相等的组中，并被装在密封的不透明信封中。
患者将在手术前 30 分钟预先服用咪达唑仑 (0.1mg/kg)。 患者将接受心电图、无创血压、心率、体温、氧饱和度、呼出的二氧化碳（呼气末二氧化碳图）和四组监测。 在两组中，将使用异丙酚 (2mg/kg) 和芬太尼 (1 mcg/kg) 诱导全身麻醉。 顺式阿曲库铵 0.1 mg/kg 可促进气管插管。 将用异氟烷（1-2%）和顺式阿曲库铵（0.05 mg/kg 每剂量）维持麻醉。 如果心率 (HR) 和/或平均动脉压 (MAP) 高于基线值 20%，将重复芬太尼 (0.5mcg/kg)。 麻醉诱导结束后、手术前两组均行超声引导椎旁阻滞技术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及
- Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I、II 和 III。
- 在年龄介于 18 至 60 岁之间。
- 选择性电视胸腔镜
排除标准：
- ASA IV 和 V
- 肝功能损害
- 肾功能不全
- 对所用药物过敏
区域技术的已知禁忌症，例如：
- 进针部位附近感染
- 凝血障碍
- 抗凝治疗，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组
布比卡因组超声引导椎旁阻滞 30 名患者将通过椎旁途径给予等比重布比卡因 0.5%（0.3ml/kg）。
|
布比卡因超声引导椎旁阻滞
其他名称：
|
|
有源比较器：B组
超声引导椎旁阻滞布比卡因和右美托咪定组 30 名患者将通过椎旁途径给予等比重布比卡因 0.5%（0.3 毫升/千克）和右美托咪定（1 微克/千克）（布比卡因加右美托咪定）
|
布比卡因超声引导椎旁阻滞
其他名称：
右美托咪定超声引导椎旁阻滞
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
开胸术后疼痛
大体时间：视频辅助胸腔镜手术后的最初 24 小时内
|
5. 休息时和咳嗽时的疼痛评分将使用视觉模拟量表 (VAS) 记录，休息时和咳嗽/运动期间的疼痛强度由 VAS 评分评估。
有效镇痛的质量将表示为来自 VAS 疼痛评分的 VAS 值，在每个评估期间（2 小时、4、8 和 24 小时）休息和咳嗽期间。
|
视频辅助胸腔镜手术后的最初 24 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能检查
大体时间：视频辅助胸腔镜手术后的最初 24 小时内
|
在术前和术后期间完成
|
视频辅助胸腔镜手术后的最初 24 小时内
|
|
抢救镇痛
大体时间：视频辅助胸腔镜手术后的最初 24 小时内
|
使用酮咯酸氨丁三醇（每剂 30 毫克）达到的静脉补救镇痛消耗量。
|
视频辅助胸腔镜手术后的最初 24 小时内
|
|
镇静评分
大体时间：视频辅助胸腔镜手术后的最初 24 小时内
|
里士满激越镇静评分
|
视频辅助胸腔镜手术后的最初 24 小时内
|
|
恶心，呕吐
大体时间：视频辅助胸腔镜手术后的最初 24 小时内
|
恶心，呕吐
|
视频辅助胸腔镜手术后的最初 24 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sayed K Abd-Elshafy, MD、Associate professor of anesthesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月27日
首次发布 (估计)
2016年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月2日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.