Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постторакотомическая паравертебральная блокада

2 декабря 2018 г. обновлено: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Безопасность и эффективность паравертебрального введения дексмедетомидина под ультразвуковым контролем для облегчения послеоперационной боли при видеоторакоскопии

Послеоперационная боль является наиболее нежелательным последствием операции и, если ее не лечить должным образом, может привести к задержке выздоровления и увеличению продолжительности пребывания в стационаре. Опросы продолжают показывать, что послеоперационная боль недостаточно контролируется в странах первого мира, не говоря уже о странах третьего мира. Американское исследование, проведенное в течение 20 лет, показало, что только у каждого четвертого пациента наблюдалось адекватное купирование послеоперационной боли. Это привело к тому, что протоколы послеоперационной палаты включают боль в качестве пятого жизненно важного признака, который необходимо устранить перед выпиской пациентов в палату.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с параллельным назначением будет проведено после получения одобрения местного комитета по этике медицинского факультета Университета Асьюта. Письменное информированное согласие будет получено после обсуждения подробного описания исследования с пациентами.

Пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы с помощью компьютерных программ и помещены в запечатанные непрозрачные конверты.

Пациентам будет проведена премедикация мидазоламом (0,1 мг/кг) за 30 минут до операции. Пациенты будут контролироваться с помощью ЭКГ, неинвазивного артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, насыщения кислородом, выдыхаемого CO2 (капнография в конце приливов) и четырехкратной серии. В обеих группах общую анестезию индуцируют пропофолом (2 мг/кг) и фентанилом (1 мкг/кг). Интубацию трахеи облегчит введение цисатракурия 0,1 мг/кг. Анестезия будет поддерживаться изофлураном (1-2%) и цисатракурием (0,05 мг/кг на дозу). Фентанил (0,5 мкг/кг) следует повторить, если частота сердечных сокращений (ЧСС) и/или среднее артериальное давление (САД) превышают исходные значения на 20 %. После окончания индукции анестезии и перед хирургическим вмешательством в обеих группах будет выполнена техника паравертебральной блокады под ультразвуковым контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. АСА I, II и III.
  2. В возрасте от 18 до 60 лет.
  3. Выборочная видеоторакоскопия

Критерий исключения:

  1. АСА IV и V
  2. Нарушение функции печени
  3. Почечная недостаточность
  4. аллергия на используемые препараты

  5. Известные противопоказания для регионарных методик, такие как:

    • Инфекция вблизи места введения иглы
    • Коагулопатия
    • Антикоагулянтная терапия,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем с группой бупивакаина Тридцати пациентам будет вводиться изобарический бупивакаин 0,5% (0,3 мл/кг) паравертебрально.
Лекарство: Бупивакаин
Паравертебральная блокада бупивакаином под контролем УЗИ
Другие имена:
  • Маркаин
Активный компаратор: Группа Б
Группа паравертебральной блокады с использованием бупивакаина и дексмедетомидина под контролем УЗИ Тридцати пациентам будут вводиться изобарический бупивакаин 0,5% (0,3 мл/кг) и дексмедетомидин (1 мкг/кг) паравертебрально (бупивакаин плюс дексмедетомидин).
Лекарство: Бупивакаин
Паравертебральная блокада бупивакаином под контролем УЗИ
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Дексмедетомидин
Паравертебральная блокада под контролем УЗИ дексмедетомидином
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль после торакотомии
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после видеоторакоскопии
5. Баллы боли в покое и при кашле будут регистрироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Интенсивность боли в покое и во время кашля/движения оценивается по баллам ВАШ. Качество эффективного обезболивания будет выражаться в виде значений ВАШ, полученных из оценки боли по ВАШ, в покое и во время кашля в течение каждого периода оценки (2 часа, через 4, 8 и 24 часа).
в течение первых 24 часов после видеоторакоскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
легочные функциональные тесты
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после видеоторакоскопии
проводится до операции и в послеоперационном периоде
в течение первых 24 часов после видеоторакоскопии
спасательная анальгезия
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после видеоторакоскопии
Потребление внутривенной спасательной анальгезии достигается с помощью кеторолака трометамина (30 мг на дозу).
в течение первых 24 часов после видеоторакоскопии
оценка седации
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после видеоторакоскопии
Ричмондская оценка ажитации и седации
в течение первых 24 часов после видеоторакоскопии
тошнота, рвота
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после видеоторакоскопии
тошнота, рвота
в течение первых 24 часов после видеоторакоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Sayed K Abd-Elshafy, MD, Associate professor of anesthesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIRB0000871250

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться