Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-torakotomi paravertebral blokk

2. desember 2018 oppdatert av: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Sikkerhet og effekt av ultralydveiledet paravertebralt deksmedetomidin for postoperativ smertelindring ved videoassistert torakoskopikirurgi

Postoperative smerter er den mest uønskede konsekvensen av operasjonen, og hvis den ikke behandles adekvat, kan den føre til forsinket restitusjon og økt sykehusopphold. Undersøkelser fortsetter å avsløre at postoperativ smerte ikke håndteres tilstrekkelig i hele den første verden, enn si i den tredje verden. En amerikansk undersøkelse over 20 år viste at kun én av fire pasienter hadde tilstrekkelig lindring av postoperative smerter. Dette har ført til at gjenvinningsromsprotokoller inkluderer smerte som et femte livstegn som må tas opp før pasienter skrives ut til avdelingen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, parallelle kliniske studien vil bli utført etter å ha mottatt godkjenning fra den lokale etiske komiteen ved Det medisinske fakultet, Assiut University. Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt etter å ha diskutert en detaljert beskrivelse av studien med pasientene.

Pasienter vil bli fordelt tilfeldig i to like grupper av dataprogrammer og vil bli inneholdt i forseglede ugjennomsiktige konvolutter.

Pasientene vil bli premedisinert med midazolam (0,1 mg/kg), 30 minutter før operasjonen. Pasientene vil bli overvåket med EKG, ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur, oksygenmetning, utåndet CO2 (endetidal kapnografi) og toget på fire. I begge grupper vil generell anestesi bli indusert med propofol (2mg/kg) og fentanyl (1 mcg/kg). Trakeal intubasjon vil bli forenklet med cisatracurium 0,1 mg/kg. Anestesi vil opprettholdes med isofluran (1-2 %) og cisatracurium (0,05 mg/kg per dose). Fentanyl (0,5 mcg/kg) vil bli gjentatt hvis hjertefrekvens (HR) og/eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) stiger 20 % over baseline-verdiene. Etter avsluttet anestesiinduksjon og før kirurgisk prosedyre Teknikk for ultralydveiledet paravertebral blokkering vil bli utført i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA I, II og III.
  2. I alderen varierte mellom 18 og 60 år.
  3. Elektiv videoassistert torakoskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA IV og V
  2. Nedsatt lever
  3. Nedsatt nyrefunksjon
  4. allergi mot legemidlene som brukes

  5. Kjent kontraindikasjon for regionale teknikker som:

    • Infeksjon nær stedet for nålens innføring
    • Koagulopati
    • Antikoagulasjonsterapi,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Ultralydveiledet paravertebral blokkering med bupivakaingruppe Tretti pasienter vil få isobarisk bupivakain 0,5 % (0,3 ml/kg) via paravertebral rute.
Legemiddel: Bupivakain
Ultralydveiledet paravertebral blokk med bupivakain
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Gruppe B
Ultralydveiledet paravertebral blokkering med bupivakain og dexmedetomidingruppe Tretti pasienter vil få isobar bupivakain 0,5 % (0,3 ml/kg) og dexmedetomidin (1 mcg/kg) via paravertebral rute (Bupivacaine pluss Dexmedetomidine)
Legemiddel: Bupivakain
Ultralydveiledet paravertebral blokk med bupivakain
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ultralydveiledet paravertebral blokk med dexmedetomidin
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte etter torakotomi
Tidsramme: innen de første 24 timene etter videoassistert torakoskopi
5. Smerteskår i hvile og ved hoste vil bli registrert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) smerteintensitet i hvile og under hoste/bevegelse vurdert ved VAS-skår. Kvaliteten på effektiv analgesi vil bli uttrykt som VAS-verdier utledet fra VAS-smerteskåren, ved hvile og under hoste i hver vurderingsperiode (2 timer, ved 4, 8 og 24 timer).
innen de første 24 timene etter videoassistert torakoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungefunksjonstester
Tidsramme: innen de første 24 timene etter videoassistert torakoskopi
gjøres preoperativt og postoperativt
innen de første 24 timene etter videoassistert torakoskopi
redningsanalgesi
Tidsramme: innen de første 24 timene etter videoassistert torakoskopi
Inntak av IV redningsanalgesi oppnådd med ketorolactrometamin (30 mg per dose).
innen de første 24 timene etter videoassistert torakoskopi
sedasjonspoengsum
Tidsramme: innen de første 24 timene etter videoassistert torakoskopi
Richmond Agitation Sedation Score
innen de første 24 timene etter videoassistert torakoskopi
kvalme oppkast
Tidsramme: innen de første 24 timene etter videoassistert torakoskopi
kvalme oppkast
innen de første 24 timene etter videoassistert torakoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sayed K Abd-Elshafy, MD, Associate professor of anesthesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIRB0000871250

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere