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Bloc paravertébral post-thoracotomie

2 décembre 2018 mis à jour par: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Innocuité et efficacité de la dexmédétomidine paravertébrale guidée par ultrasons pour le soulagement de la douleur postopératoire en chirurgie thoracique assistée par vidéo

La douleur postopératoire est la conséquence la plus indésirable de la chirurgie et, si elle n'est pas gérée de manière adéquate, elle peut entraîner un retard de récupération et une augmentation du séjour à l'hôpital. Les enquêtes continuent de révéler que la douleur postopératoire est insuffisamment gérée dans le premier monde, et encore moins dans le tiers monde. Une enquête américaine sur 20 ans a montré que seul un patient sur quatre avait un soulagement adéquat de la douleur postopératoire. Cela a conduit les protocoles des salles de réveil à inclure la douleur comme cinquième signe vital qui doit être traité avant que les patients ne soient renvoyés dans le service.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et en parallèle sera réalisé après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique local de la Faculté de médecine de l'Université d'Assiut. Un consentement éclairé écrit sera recueilli après avoir discuté d'une description détaillée de l'étude avec les patients.

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux par des programmes informatiques et seront contenus dans des enveloppes opaques scellées.

Les patients seront prémédiqués avec du midazolam (0,1 mg/kg), 30 min avant l'opération. Les patients seront surveillés par ECG, pression artérielle non invasive, fréquence cardiaque, température, saturation en oxygène, CO2 expiré (capnographie de fin de marée) et train de quatre. Dans les deux groupes, une anesthésie générale sera induite avec du propofol (2mg/kg) et du fentanyl (1 mcg/kg). L'intubation trachéale sera facilitée par le cisatracurium 0,1 mg/kg. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane (1-2 %) et du cisatracurium (0,05 mg/kg par dose). Le fentanyl (0,5 mcg/kg) sera répété si la fréquence cardiaque (FC) et/ou la pression artérielle moyenne (PAM) augmentent de 20 % au-dessus des valeurs initiales. Après la fin de l'induction de l'anesthésie et avant l'intervention chirurgicale La technique du bloc paravertébral échoguidé sera réalisée dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ASA I, II et III.
  2. Dans l'âge variait entre 18 jusqu'à 60 ans.
  3. Thoracoscopie assistée par vidéo élective

Critère d'exclusion:

  1. ASA IV et V
  2. Insuffisance hépatique
  3. Insuffisance rénale
  4. allergie aux médicaments utilisés

  5. Contre-indication connue pour les techniques régionales telles que :

    • Infection près du site d'insertion de l'aiguille
    • Coagulopathie
    • Thérapie anticoagulante,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Groupe bloc paravertébral échoguidé avec bupivacaïne Trente patients recevront de la bupivacaïne isobare 0,5 % (0,3 ml/kg) par voie paravertébrale.
Médicament: Bupivacaïne
Bloc paravertébral échoguidé avec bupivacaïne
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur actif: Groupe B
Bloc paravertébral échoguidé avec groupe bupivacaïne et dexmédétomidine Trente patients recevront de la bupivacaïne isobare 0,5 % (0,3 ml/kg) et de la dexmédétomidine (1 mcg/kg) par voie paravertébrale (bupivacaïne plus dexmédétomidine)
Médicament: Bupivacaïne
Bloc paravertébral échoguidé avec bupivacaïne
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: Dexmédétomidine
Bloc paravertébral échoguidé avec dexmédétomidine
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur post-thoracotomie
Délai: dans les premières 24 heures après la chirurgie de thoracoscopie assistée par vidéo
5. Les scores de douleur au repos et à la toux seront enregistrés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) des intensités de la douleur au repos et pendant la toux/les mouvements évalués par le score EVA. La qualité de l'analgésie efficace sera exprimée en valeurs d'EVA dérivées du score de douleur EVA, au repos et lors de la toux pendant chaque période d'évaluation (2 h, à 4, 8 et 24 h).
dans les premières 24 heures après la chirurgie de thoracoscopie assistée par vidéo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tests de la fonction pulmonaire
Délai: dans les premières 24 heures après la chirurgie de thoracoscopie assistée par vidéo
fait en préopératoire et en période postopératoire
dans les premières 24 heures après la chirurgie de thoracoscopie assistée par vidéo
analgésie de secours
Délai: dans les premières 24 heures après la chirurgie de thoracoscopie assistée par vidéo
Consommation d'analgésie de secours IV obtenue avec le kétorolac trométhamine (30 mg par dose).
dans les premières 24 heures après la chirurgie de thoracoscopie assistée par vidéo
score de sédation
Délai: dans les premières 24 heures après la chirurgie de thoracoscopie assistée par vidéo
Score de sédation par agitation de Richmond
dans les premières 24 heures après la chirurgie de thoracoscopie assistée par vidéo
nausées Vomissements
Délai: dans les premières 24 heures après la chirurgie de thoracoscopie assistée par vidéo
nausées Vomissements
dans les premières 24 heures après la chirurgie de thoracoscopie assistée par vidéo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sayed K Abd-Elshafy, MD, Associate professor of anesthesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2016

Première publication (Estimation)

1 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIRB0000871250

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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