"Kaikki tulokkaat" Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) Multi-LOC:lla virtauksen rajoittamiseksi (LOCOMOTIVE Extended)
torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG
"Kaikki tulokkaat" Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) Multi-LOC:lla virtauksen rajoittamiseksi tuloksista tavallisen vanhan pallon angioplastian (POBA) ja/tai lääkepäällystetyn ballonin (DCB) hoidon jälkeen infra-inguinaalisessa asennossa. Tavoitteena on istuttaa Useita stenttisegmenttejä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Multi-LOC® perifeerisen stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta de novo- ja restenoottisten leesioiden hoidossa (ei stentissä olevaa restenoosia (ISR), ei restenoosia post drug coated balloon (DCB) virtauksen rajoittamisen jälkeen tavallinen vanha palloangioplastia (POBA) ja/tai DCB-laajennukset pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA) ja polvitaipeen segmenteissä (P1, P2 & P3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus (rekisteri, Saksa: §23b MPG)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa
- Diakonissenkrankenhaus Mannheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Multi-LOC®-perifeerisen stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa de novo- ja restenoottisten leesioiden (ei stentissä esiintyvää restenoosia (ISR), ei restenoosia post drug coated balloon (DCB)) hoidossa virtauksen jälkeen. rajoittaa tavallista vanhaa palloangioplastiaa (POBA) ja/tai DCB-laajennuksia pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA) ja polvitaipeen segmenteissä (P1, P2 & P3)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus hoitaa virtausta rajoittavia dissektiota/rekyyliä tavanomaisen vanhan balloonangioplastian (POBA)/lääkepäällystetyn pallon (DCB) jälkeen
- Potilaat Rutherfordin luokilla 2–5
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia perifeeriseen revaskularisaatioon perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) ja stentauksen avulla
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilas, jonka elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
- Potilaat, jotka kykenevät henkisesti ja kielellisesti ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja osoittamaan riittävää noudattamista seuraavassa tutkimussuunnitelmassa
- Potilaiden on suostuttava vähintään 6 kuukauden kliiniseen seurantaan
- Potilas pystyy suullisesti tunnustamaan ymmärrystään tähän kokeeseen liittyvistä riskeistä, eduista ja hoitovaihtoehdoista terapeuttisille vaihtoehdoille, esim. palloangioplastia muiden sopivien stenttilaitteiden avulla. Potilaat antamalla tietoisen suostumuksensa hyväksyvät nämä riskit ja edut, kuten potilaan tietoisen suostumuksen asiakirjassa on mainittu.
- Leesiot, joiden angiografiset tulokset eivät ole tyydyttäviä, jotka johtuvat rekyylistä ja/tai dissektioista POBA/DCB-toimenpiteiden jälkeen
- Infra-inguinaalisten leesioiden pintapuolisessa reisivaltimon (SFA) ja polvitaipeen segmenttien (P1, P2 & P3) vertailusuonen halkaisijat ovat 4–7,0 mm, leesion pituus sopii vähintään 2 stentin (enintään 6) segmentin vapauttamiseen, joihin on istutettu vähintään 1 cm stenttien välinen etäisyys
- Halkaisijastenoosin esitoimenpiteen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %
- Aluksissa on oltava riittävä distaalinen valuma, jossa vähintään yksi suonen on jalkaan tai pohkeen sivut, jotka tarjoavat riittävästi virtausta jalkaan.
(Alle 2 cm:n päässä toisistaan olevat vauriot katsotaan yhdeksi vaurioksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei sovellu revaskularisaatioon interventiomenetelmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kohdevaurion revaskularisaatio kirurginen ja interventio
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: < 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
kivuton kävelymatka
|
< 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
maksimi kävelyetäisyys
Aikaikkuna: < 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
maksimi kävelyetäisyys
|
< 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kohdevaurion revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: heti Multi-LOC-istutuksen jälkeen (ensimmäisten 30 minuutin aikana)
|
toimenpiteen onnistuminen kohdevaurion ohittamiseksi ja hoitamiseksi
|
heti Multi-LOC-istutuksen jälkeen (ensimmäisten 30 minuutin aikana)
|
|
nilkan brakiaalinen indeksi
Aikaikkuna: < 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
nilkan brakiaalinen indeksi
|
< 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
avoimuusaste
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
ei-invasiivisella Duplex-ultraäänellä havaittu läpinäkyvyys
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Rutherfordin luokitus
Aikaikkuna: lähtötaso, < 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Rutherfordin luokitus
|
lähtötaso, < 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Rutherfordin luokituksen muutos
Aikaikkuna: < 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
ero Rutherford-luokituksessa edelliseen aikapisteeseen verrattuna
|
< 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
amputaationopeus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
suurten ja pienten amputaatioiden määrä
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
elämänlaadun arviointi validoitujen CRF:ien avulla
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1502E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .