„All Comers“ Post Market Clinical Follow-up (PMCF) mit Multi-LOC für durchflussbegrenzende Ergebnisse (LOCOMOTIVE Extended)

Einschlusskriterien:

• Bereitschaft zur Behandlung von flussbegrenzenden Dissektionen/Rückstoß nach einfachen alten Ballonangioplastie (POBA)/medikamentenbeschichteten Ballon (DCB)-Interventionen
• Patienten in den Rutherford-Klassen 2 bis 5
• Patienten, die für eine periphere Revaskularisation mittels perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) und Stenting geeignet sind
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Patient mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
• Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen und eine ausreichende Compliance im folgenden Studienprotokoll zu zeigen
• Die Patienten müssen zustimmen, sich mindestens der 6-monatigen klinischen Nachsorge zu unterziehen
• Der Patient kann mündlich bestätigen, dass er die damit verbundenen Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu den therapeutischen Optionen dieser Studie verstanden hat, z. Ballonangioplastie mittels anderer geeigneter Stentvorrichtungen. Die Patienten erklären sich mit ihrer Einverständniserklärung mit diesen Risiken und Vorteilen einverstanden, wie in der Einverständniserklärung des Patienten angegeben.
• Läsionen mit unbefriedigenden angiographischen Ergebnissen aufgrund von Rückstoß und/oder Dissektionen nach POBA/DCB-Eingriffen
• Infrainguinale Läsionen in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und Kniekehlensegmenten (P1, P2 & P3) Referenzgefäßdurchmesser zwischen 4 und 7,0 mm, Läsionslänge geeignet für die Freisetzung von mindestens 2 Stentsegmenten (bis zu 6) implantiert mit einen Mindestabstand zwischen den Stents von 1 cm
• Stenosedurchmesser vor dem Eingriff muss größer oder gleich 70 % sein
• Die Gefäße müssen einen ausreichenden distalen Abfluss haben, wobei mindestens ein Gefäß zum Fuß oder mit Kollateralen in der Wade ausreichenden Fluss zum Fuß liefern muss.

(Läsionen, die weniger als 2 cm voneinander entfernt sind, werden als eine Läsion betrachtet)

Ausschlusskriterien:

• Patient nicht für eine interventionelle Revaskularisation geeignet