Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF) met Multi-LOC voor stroombeperkende uitkomsten (LOCOMOTIVE Extended)

4 februari 2021 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG

"All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF) met Multi-LOC voor stromingsbeperkende resultaten na gewone oude ballonangioplastiek (POBA) en/of behandeling met een met medicijnen beklede ballon (DCB) in de infra-inguinale positie met als doel implantatie Meerdere stentsegmenten

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Multi-LOC® perifere stentsysteem voor de behandeling van de novo en restenotische laesies (geen in-stent restenose (ISR), geen restenose na met medicijnen omhulde ballon (DCB) na stroombeperkende eenvoudige oude ballonangioplastiek (POBA) en/of DCB-dilataties in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en popliteale segmenten (P1, P2 & P3)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Perifere arteriële occlusieve ziekte

Interventie / Behandeling

Apparaat: VascuFlex Multi-LOC®

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie (registratie, voor Duitsland: §23b MPG)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

353

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Mannheim, Duitsland
    - Diakonissenkrankenhaus Mannheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Multi-LOC® perifere stentsysteem voor de behandeling van de novo en restenotische laesies (geen in-stent restenose (ISR), geen restenose post-drug-gecoate ballon (DCB)) na doorstroming beperking van eenvoudige oude ballonangioplastiek (POBA) en/of DCB-dilataties in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en popliteale segmenten (P1, P2 & P3)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bereidheid om stroombeperkende dissecties/terugslag te behandelen na interventies met gewone oude ballonangioplastiek (POBA)/drug coated balloon (DCB)
Patiënten in Rutherford-klassen 2 tot en met 5
Patiënten die in aanmerking komen voor perifere revascularisatie door middel van percutane transluminale angioplastiek (PTA) en stenting
Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
Patiënt met een levensverwachting van minimaal 12 maanden
Patiënten die mentaal en taalkundig in staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen en voldoende therapietrouw te tonen in het volgende onderzoeksprotocol
Patiënten moeten ermee instemmen om ten minste de klinische follow-up van 6 maanden te ondergaan
De patiënt kan verbaal erkennen dat hij de bijbehorende risico's, voordelen en behandelingsalternatieven begrijpt voor de therapeutische opties van deze studie, b.v. ballonangioplastiek door middel van andere geschikte stentinrichtingen. Patiënten gaan, door hun geïnformeerde toestemming te geven, akkoord met deze risico's en voordelen zoals vermeld in het document met geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Laesies met onbevredigende angiografische resultaten als gevolg van terugslag en/of dissecties na POBA/DCB-interventies
Infra-inguinale laesies in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en popliteale segmenten (P1, P2 & P3) referentiebloedvatdiameters tussen 4 en 7,0 mm, laesielengte geschikt voor het vrijgeven van ten minste 2 stentsegmenten (maximaal 6) geïmplanteerd met een minimale afstand tussen de stents van 1 cm
Diameter stenose pre-procedure moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 70%
De vaten moeten voldoende distale afvoer hebben met ten minste één vat naar de voet of met collateralen in de kuit die voldoende stroom naar de voet leveren.

(Leesies gescheiden door minder dan 2 cm worden als één laesie beschouwd)

Uitsluitingscriteria:

Patiënt niet geschikt voor revascularisatie door interventionele middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
doel laesie revascularisatie Tijdsspanne: 6 maanden	target laesie revascularisatie chirurgisch & interventioneel	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
pijnvrije loopafstand Tijdsspanne: < 3 weken, 6 maanden, 12 maanden	pijnvrije loopafstand	< 3 weken, 6 maanden, 12 maanden
maximale loopafstand Tijdsspanne: < 3 weken, 6 maanden, 12 maanden	maximale loopafstand	< 3 weken, 6 maanden, 12 maanden
doel laesie revascularisatie Tijdsspanne: 12 maanden	doel laesie revascularisatie	12 maanden
procedureel succes Tijdsspanne: direct na Multi-LOC implantatie (binnen de eerste 30 minuten)	procedureel succes om de doellaesie te passeren en te behandelen	direct na Multi-LOC implantatie (binnen de eerste 30 minuten)
enkel brachiale index Tijdsspanne: < 3 weken, 6 maanden, 12 maanden	enkel brachiale index	< 3 weken, 6 maanden, 12 maanden
doorgankelijkheid tarieven Tijdsspanne: 6 en 12 maanden	doorgankelijkheid waargenomen met behulp van niet-invasieve duplex-echografie	6 en 12 maanden
Rutherford-classificatie Tijdsspanne: baseline, < 3 weken, 6 maanden, 12 maanden	Rutherford-classificatie	baseline, < 3 weken, 6 maanden, 12 maanden
Rutherford classificatieverschuiving Tijdsspanne: < 3 weken, 6 maanden, 12 maanden	verschil in Rutherford-classificatie vergeleken met het vorige tijdstip	< 3 weken, 6 maanden, 12 maanden
amputatie tarief Tijdsspanne: 6 en 12 maanden	aantal grote en kleine amputaties	6 en 12 maanden
beoordeling van de kwaliteit van leven Tijdsspanne: 6 en 12 maanden	kwaliteit van leven assessment door middel van valideert CRF's	6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Medewerkers

Deaconess Hospital Mannheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria