Klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) „All Comers“ s multi-LOC pro výsledky omezující průtok (LOCOMOTIVE Extended)
4. února 2021 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
Klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) „All Comers“ s multi-LOC pro omezení průtoku po obyčejné staré balónkové angioplastice (POBA) a/nebo léčbě balonem potaženým lékem (DCB) v infrainguinální poloze s cílem implantovat Více segmentů stentu
Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému periferního stentu Multi-LOC® k léčbě de novo a restenotických lézí (žádná restenóza ve stentu (ISR), žádná restenóza po lékem potaženém balónku (DCB) po omezení průtoku obyčejná stará balónková angioplastika (POBA) a/nebo DCB dilatace v povrchové femorální tepně (SFA) a popliteálních segmentech (P1, P2 a P3)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická, neintervenční studie (registr, pro Německo: §23b MPG)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
353
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo
- Diakonissenkrankenhaus Mannheim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému periferního stentu Multi-LOC® k léčbě de novo a restenotických lézí (žádná restenóza ve stentu (ISR), žádná restenóza post-lékem potažený balónek (DCB)) po průtoku omezení obyčejné staré balónkové angioplastiky (POBA) a/nebo DCB dilatací v povrchové femorální tepně (SFA) a popliteálních segmentech (P1, P2 a P3)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota léčit disekce/couvnutí omezující průtok po obyčejné staré balónkové angioplastice (POBA)/zákrokech potaženým balónkem (DCB)
- Pacienti v Rutherfordových třídách 2 až 5
- Pacienti způsobilí pro periferní revaskularizaci pomocí perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) a stentování
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacient s předpokládanou délkou života minimálně 12 měsíců
- Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu v následujícím protokolu studie
- Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí alespoň 6měsíční klinické sledování
- Pacient je schopen slovně potvrdit, že rozumí souvisejícím rizikům, přínosům a léčebným alternativám k terapeutickým možnostem této studie, např. balónková angioplastika pomocí jiných vhodných stentových zařízení. Pacienti poskytnutím svého informovaného souhlasu souhlasí s těmito riziky a přínosy, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu pacienta.
- Léze s neuspokojivými angiografickými výsledky v důsledku zpětného rázu a/nebo disekcí po intervencích POBA/DCB
- Infrainguinální léze v povrchové femorální arterii (SFA) a popliteálních segmentech (P1, P2 & P3) průměr referenční cévy mezi 4 a 7,0 mm, délka léze vhodná pro uvolnění alespoň 2 segmentů stentu (až 6) implantovaných s minimální vzdálenost mezi stenty 1 cm
- Průměr stenózy před zákrokem musí být větší nebo roven 70 %
- Cévy musí mít adekvátní distální odtok s alespoň jednou cévou k noze nebo s kolaterálami v lýtku, které zajišťují dostatečný průtok do chodidla.
(Léze oddělené méně než 2 cm jsou považovány za jednu lézi)
Kritéria vyloučení:
- Pacient není vhodný pro revaskularizaci intervenčními prostředky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6 měsíců
|
revaskularizace cílové léze chirurgická a intervenční
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezbolestná pěší vzdálenost
Časové okno: < 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
bezbolestná pěší vzdálenost
|
< 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
maximální docházková vzdálenost
Časové okno: < 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
maximální docházková vzdálenost
|
< 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
|
revaskularizace cílové léze
|
12 měsíců
|
|
procesní úspěch
Časové okno: ihned po implantaci Multi-LOC (během prvních 30 minut)
|
procedurální úspěch k průchodu a léčbě cílové léze
|
ihned po implantaci Multi-LOC (během prvních 30 minut)
|
|
kotník pažní index
Časové okno: < 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
kotník pažní index
|
< 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
míry průchodnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
míry průchodnosti pozorované pomocí neinvazivního duplexního ultrazvuku
|
6 a 12 měsíců
|
|
Rutherfordova klasifikace
Časové okno: výchozí hodnota, < 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rutherfordova klasifikace
|
výchozí hodnota, < 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Posun klasifikace Rutherforda
Časové okno: < 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
rozdíl v Rutherfordově klasifikaci ve srovnání s předchozím časovým bodem
|
< 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
amputační rychlost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
četnost velkých a menších amputací
|
6 a 12 měsíců
|
|
hodnocení kvality života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
hodnocení kvality života prostřednictvím validací CRF
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1502E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VascuFlex Multi-LOC®
-
University of Alabama at BirminghamBioHorizons, Inc.DokončenoČelisti, bezzubé, částečněSpojené státy