"All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF) med multi-LOC for flytbegrensende utfall (LOCOMOTIVE Extended)
4. februar 2021 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG
"All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF) med multi-LOC for flytbegrensende utfall etter vanlig gammel ballongangioplastikk (POBA) og/eller medikamentbelagt ballong (DCB) behandling i infrainguinal posisjon med mål om å implantere Flere stentsegmenter
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Multi-LOC® perifert stentsystem for å behandle de novo og restenotiske lesjoner (ingen in-stent restenose (ISR), ingen restenose post drug coated balloon (DCB) etter flytbegrensning vanlig gammel ballongangioplastikk (POBA) og/eller DCB dilatasjoner i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og popliteal segmenter (P1, P2 og P3)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en ikke-randomisert, prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie (register, for Tyskland: §23b MPG)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
353
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Diakonissenkrankenhaus Mannheim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Multi-LOC® perifert stentsystem for å behandle de novo og restenotiske lesjoner (ingen in-stent restenose (ISR), ingen restenose post drug coated balloon (DCB)) etter flyt. begrenser vanlig gammel ballongangioplastikk (POBA) og/eller DCB-dilatasjoner i den overfladiske lårarterien (SFA) og poplitealsegmentene (P1, P2 og P3)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å behandle strømningsbegrensende disseksjoner/rekyl etter vanlig gammel ballongangioplastikk (POBA)/medikamentbelagt ballong (DCB) intervensjoner
- Pasienter i Rutherford klasse 2 til 5
- Pasienter som er kvalifisert for perifer revaskularisering ved hjelp av perkutan transluminal angioplastikk (PTA) og stenting
- Pasienter må være minst 18 år
- Pasient med forventet levealder på minst 12 måneder
- Pasienter som er mentalt og språklig i stand til å forstå målet med studien og vise tilstrekkelig samsvar i følgende studieprotokoll
- Pasienter må godta å gjennomgå minst 6 måneders klinisk oppfølging
- Pasienten er i stand til verbalt å anerkjenne en forståelse av de tilknyttede risikoene, fordelene og behandlingsalternativene til terapeutiske alternativer i denne studien, f.eks. ballongangioplastikk ved hjelp av andre egnede stentanordninger. Pasienter, ved å gi sitt informerte samtykke, godtar disse risikoene og fordelene som angitt i pasientens informerte samtykkedokument.
- Lesjoner med utilfredsstillende angiografiske resultater på grunn av rekyl og/eller disseksjoner etter POBA/DCB-intervensjoner
- Infrainguinale lesjoner i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og popliteale segmenter (P1, P2 & P3) referansekardiameter mellom 4 og 7,0 mm, lesjonslengde egnet for frigjøring av minst 2 stent (opptil 6) segmenter implantert med en minimumsavstand mellom stentene på 1 cm
- Diameter stenose pre-prosedyre må være større eller lik 70 %
- Fartøyer skal ha tilstrekkelig distal avrenning med minst ett kar til foten eller med sikringer i leggen som gir tilstrekkelig strømning til foten.
(Lesjoner atskilt med mindre enn 2 cm regnes som én lesjon)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke egnet for revaskularisering ved intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
mållesjon revaskularisering kirurgisk og intervensjonell
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertefri gangavstand
Tidsramme: < 3 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
smertefri gangavstand
|
< 3 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
maksimal gangavstand
Tidsramme: < 3 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
maksimal gangavstand
|
< 3 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
mål revaskularisering av lesjonen
|
12 måneder
|
|
prosessuell suksess
Tidsramme: umiddelbart etter Multi-LOC-implantasjon (innen de første 30 minuttene)
|
prosedyremessig suksess for å passere og behandle mållesjonen
|
umiddelbart etter Multi-LOC-implantasjon (innen de første 30 minuttene)
|
|
ankel brachial indeks
Tidsramme: < 3 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
ankel brachial indeks
|
< 3 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
patentrater
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
åpenhetsrater observert ved bruk av ikke-invasiv dupleks ultralyd
|
6 og 12 måneder
|
|
Rutherford-klassifisering
Tidsramme: baseline, < 3 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Rutherford-klassifisering
|
baseline, < 3 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Rutherford-klassifiseringsskifte
Tidsramme: < 3 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
forskjell i Rutherford-klassifisering sammenlignet med forrige tidspunkt
|
< 3 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
amputasjonsfrekvens
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
rate av større og mindre amputasjoner
|
6 og 12 måneder
|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
livskvalitetsvurdering gjennom validerer CRF-er
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1502E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .