Obserwacja kliniczna „All Comers” po wprowadzeniu na rynek (PMCF) z Multi-LOC dla wyników ograniczania przepływu (LOKOMOTYWA rozszerzona)

Kryteria przyjęcia:

• Gotowość do leczenia rozwarstwień ograniczających przepływ/odrzutu po zwykłej angioplastyce balonowej (POBA)/interwencjach balonowych powlekanych lekiem (DCB)
• Pacjenci w klasach Rutherforda od 2 do 5
• Pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji obwodowej za pomocą przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) i stentowania
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
• Pacjent z oczekiwaną długością życia co najmniej 12 miesięcy
• Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania i wykazania wystarczającej zgodności z poniższym protokołem badania
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na co najmniej 6-miesięczną obserwację kliniczną
• Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić, że rozumie związane z nim ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia dla opcji terapeutycznych tego badania, np. angioplastyka balonowa za pomocą innych odpowiednich stentów. Pacjenci, wyrażając świadomą zgodę, wyrażają zgodę na ryzyko i korzyści określone w dokumencie świadomej zgody pacjenta.
• Zmiany z niezadowalającymi wynikami angiografii z powodu odrzutu i/lub rozwarstwień po interwencjach POBA/DCB
• Zmiany pod pachwinami w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i segmentach podkolanowych (P1, P2 i P3) o średnicach naczyń referencyjnych od 4 do 7,0 mm, długość zmiany odpowiednia do uwolnienia co najmniej 2 segmentów stentu (do 6) wszczepionych za pomocą minimalna odległość między stentami 1 cm
• Wstępna procedura zwężenia średnicy musi być większa lub równa 70%
• Naczynia muszą mieć odpowiedni dystalny odpływ z co najmniej jednym naczyniem do stopy lub z naczyniami obocznymi w łydce, zapewniającymi wystarczający przepływ do stopy.

(Zmiany oddalone od siebie o mniej niż 2 cm traktowane są jako jedna zmiana)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie nadaje się do rewaskularyzacji metodami interwencyjnymi