Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni kohdun fibroidin hoidossa
Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen terapeuttinen teho kohdun fibroidin hoidossa
Kohdun fibroidit ovat yleinen kohdun hyvänlaatuinen kasvain. Ne voivat aiheuttaa epänormaalia kuukautisvuotoa, lantion epämukavuutta ja virtsaamistiheyttä. Vaikka kirurginen toimenpide on lopullinen hoito, jotkut naiset haluavat säilyttää kohtunsa. Korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänihoito (HIFU) saa yhä enemmän kiinnostusta kohdun fibroidien hoitoon indusoimalla fibroidien fokaalista termokoagulaatiota. Eri tutkimusryhmien saadut tulokset ovat osoittaneet, että HIFU-hoito on turvallista, tehokasta ja potilaiden erittäin hyväksyttävää. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida HIFU:n terapeuttista tehoa kohdun fibroidien hoidossa.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa 20 potilasta, joilla on oireinen kohdun fibroidi ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, joka sisältää HIFU:n käytön fibroidin hoidossa. Potilaiden taustatietoja, kuten ikä, painoindeksi, hormonaalinen (pre- tai postmenopausaalinen) tila ja kroonisen sairauden esiintyminen kerätään. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään kahdeksan kohdan osio kohdun fibroidin oireita ja elämänlaatua koskevasta kyselystä (UFS-QOL), jossa arvioidaan fibroidin vaikutusta naisten elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 40 vuotta, ei tulevaisuuden synnytyssuunnitelmia
- Ikä > 30 vuotta, jolle on tehty munanjohtimen sterilointi
- Merkittävät fibroidin oireet
- Kliininen kohdun koko alle 20 raskausviikkoa
- Hallitseva fibroidi, jonka halkaisija on alle 10 cm, ilman nekroosialueita kontrasti-MRI:n perusteella
- Ei laparotomiaarpia
- Naisten pitäisi pystyä antamaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut lantion tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet
- Vahvistettu tai epäilty raskaus
- Potilaat, joille MRI-tutkimus on vasta-aiheinen
- Potilaat, joilla on paksu vatsan seinämä (>5 cm, MRI:llä mitattuna)
- Akuutti lantion alueen tulehdussairaus tai aiemmin
- Aiempi alavatsan leikkaus, tunnettu vaikea lantion endometrioosi ja/tai laaja lantion kiinnittyminen
- Kohdunkaulan fibroidit, subserous tai submucous fibroidit ja pedicle,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
HIFU-hoito
|
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIFU:n teho kohdun fibroidien koon pienentämisessä sonografisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauden jälkeiseen hoitoon tallennetaan
|
Lääkärit arvioivat kohdun fibroidien koon sonografisilla mittauksilla lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauden jälkeiseen hoitoon tallennetaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyspisteet kohdun fibroidin HIFU-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaita pyydetään antamaan tyytyväisyyspisteet (0 = ei tyydyttävä, 5 = erittäin tyydyttävä) jokaisessa seurannassa (ts.
hoidon jälkeen 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos havaituissa oireissa HIFU-hoidon jälkeen käyttämällä kohdun fibroidin oireiden elämänlaatukyselyä (UFS_QOL)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Käyttämällä kohdun fibroidin oireiden elämänlaatukyselyä (UFS_QOL) jokaisessa seurannassa (eli lähtötasosta 1 kuukauden jälkeiseen, 1 kuukauden jälkeiseen 3 kuukauden jälkeiseen, 3 kuukauden jälkeiseen 6 kuukauden jälkeiseen, 6 kuukauden jälkeiseen kuukaudesta 12 kuukauden hoidon jälkeen tallennetaan).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
HIFU:n riskit ja haittavaikutukset kohdun fibroidin hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilas arvioidaan poikkeavien laboratorioarvojen ja/tai hoitoon liittyvien haittatapahtumien varalta jokaisessa seurannassa (esim.
hoidon jälkeen 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Myöhempi hoito kohdun fibroidin HIFU-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Lääkärin harkinnan mukaan jokaisessa seurannassa (eli hoidon jälkeen 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) myöhempien lisähoitojen (kuten kohdunpoiston, kohdun valtimon embolisaation tai minkä tahansa hormonaalisen hoidon) tarve arvioidaan .
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
HIFU:n teho kohdun fibroidien koon pienentämisessä MRI-mittauksilla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauden hoidon jälkeen tallennetaan
|
Lääkärit arvioivat kohdun fibroidien koon lähtötilanteen MRI-mittauksilla 6 kuukauden jälkeen.
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauden hoidon jälkeen tallennetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent, YT Cheung, MBBS, FRCOG, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW11-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .