Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade no Tratamento de Miomas Uterinos
Eficácia Terapêutica do Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade no Tratamento de Miomas Uterinos
Miomas uterinos são neoplasias benignas uterinas comuns. Eles podem causar sangramento menstrual anormal, desconforto pélvico e frequência urinária. Embora a intervenção cirúrgica seja o tratamento definitivo, algumas mulheres preferem manter o útero preservado. A terapia com ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) está recebendo um interesse crescente no tratamento de miomas uterinos, induzindo a termocoagulação focal dos miomas. Os resultados obtidos por vários grupos de pesquisa mostraram que o tratamento com HIFU é seguro, eficaz e altamente aceitável para os pacientes. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia terapêutica do HIFU no tratamento de miomas uterinos.
Neste estudo proposto, 20 pacientes com miomas uterinos sintomáticos que atendem aos critérios de inclusão do estudo serão convidadas a participar do estudo que envolve o uso de HIFU no manejo do mioma. Informações básicas dos pacientes, como idade, índice de massa corporal, status hormonal (pré ou pós-menopausa) e presença de doença médica crônica serão coletadas. Os indivíduos também serão solicitados a preencher uma seção de oito itens de um Questionário de Sintomas de Miomas Uterinos e Qualidade de Vida (UFS-QOL), que avalia o efeito do mioma na qualidade de vida das mulheres.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 40 anos, sem planos futuros de engravidar
- Idade > 30 anos, que fez laqueadura tubária
- Sintomas significativos de miomas
- Tamanho uterino clínico inferior a 20 semanas de gestação
- Mioma dominante com menos de 10 cm de diâmetro, sem áreas de necrose, conforme avaliado por ressonância magnética de contraste
- Sem cicatrizes de laparotomia
- As mulheres devem poder dar consentimento
Critério de exclusão:
- Outras doenças pélvicas ou sistêmicas não controladas
- Gravidez confirmada ou suspeita
- Pacientes que são contraindicados para exame de ressonância magnética
- Pacientes com parede abdominal espessa (> 5 cm, conforme medido por ressonância magnética)
- Presença ou história de doença inflamatória pélvica aguda
- História de cirurgia abdominal inferior, endometriose pélvica grave conhecida e/ou aderência pélvica extensa
- Miomas cervicais, miomas subserosos ou submucosos com pedículo,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Tratamento HIFU
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Ultrassom focalizado de alta intensidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do HIFU na redução do tamanho dos miomas uterinos por medidas ultrassonográficas
Prazo: As alterações desde a linha de base até o tratamento pós-12 meses serão capturadas
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Por medições ultrassonográficas no início, após 1 mês, após 3 meses e após 12 meses, o tamanho dos miomas uterinos será avaliado por médicos
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As alterações desde a linha de base até o tratamento pós-12 meses serão capturadas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de satisfação do paciente após tratamento com HIFU de mioma uterino
Prazo: Até 12 meses
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Os pacientes serão solicitados a dar a pontuação de satisfação (0 = não satisfatório, 5 = muito satisfatório) em cada acompanhamento (ou seja,
pós-tratamento 1 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses)
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Até 12 meses
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Mudança de sintomas percebidos após o tratamento com HIFU usando o Questionário de Qualidade de Vida de Sintomas de Miomas Uterinos (UFS_QOL)
Prazo: Até 12 meses
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Usando o Questionário de Qualidade de Vida de Sintomas de Miomas Uterinos (UFS_QOL) em cada acompanhamento (ou seja, desde a linha de base até após 1 mês, após 1 mês até após 3 meses, após 3 meses até após 6 meses, após 6 meses mês a pós-tratamento de 12 meses serão capturados).
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Até 12 meses
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Riscos e efeitos adversos do HIFU no tratamento do mioma uterino
Prazo: Até 12 meses
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O paciente será avaliado quanto a valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento em cada acompanhamento (ou seja,
pós-tratamento 1 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses)
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Até 12 meses
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Manejo subsequente após o tratamento com HIFU de mioma uterino
Prazo: Até 12 meses
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A critério do médico em cada acompanhamento (ou seja, após o tratamento 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses), a necessidade de tratamentos adicionais subsequentes (como histerectomia, embolização da artéria uterina ou qualquer tipo de tratamento hormonal) será avaliada .
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Até 12 meses
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Eficácia do HIFU na redução do tamanho dos miomas uterinos por medições de ressonância magnética
Prazo: As mudanças desde a linha de base até o pós-tratamento de 6 meses serão capturadas
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Por medições de ressonância magnética na linha de base, após 6 meses, o tamanho dos miomas uterinos será avaliado por médicos
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As mudanças desde a linha de base até o pós-tratamento de 6 meses serão capturadas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent, YT Cheung, MBBS, FRCOG, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW11-204
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