Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk v léčbě děložních myomů

2. března 2018 aktualizováno: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Terapeutická účinnost vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku v léčbě děložních myomů

Děložní myomy jsou běžným benigním novotvarem dělohy. Mohou způsobit abnormální menstruační krvácení, pánevní nepohodlí a frekvenci močení. Přestože chirurgická intervence je definitivní léčbou, některé ženy dávají přednost zachování dělohy. Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) se těší stále většímu zájmu o léčbu děložních myomů indukcí fokální termokoagulace myomů. Výsledky získané různými výzkumnými skupinami ukázaly, že léčba HIFU je bezpečná, účinná a pro pacienty vysoce přijatelná. Hlavním cílem této studie je zhodnotit terapeutickou účinnost HIFU v léčbě děložních myomů.

V této navrhované studii bude 20 pacientek se symptomatickými děložními myomy, které splňují kritéria pro zařazení do studie, pozváno k účasti ve studii, která zahrnuje použití HIFU při léčbě myomu. Budou shromažďovány základní informace o pacientkách, jako je věk, index tělesné hmotnosti, hormonální (pre- nebo postmenopauzální) stav a přítomnost chronického onemocnění. Subjekty budou také požádány, aby vyplnily osmipoložkový oddíl Dotazníku příznaků a kvality života děložních myomů (UFS-QOL), který hodnotí účinek myomu na kvalitu života žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >40 let, bez budoucích plánů otěhotnět
  • Věk >30 let, který má tubární sterilizaci
  • Významné příznaky myomů
  • Klinická velikost dělohy méně než 20 týdnů těhotenství
  • Dominantní myom menší než 10 cm v průměru bez oblastí nekrózy, jak bylo posouzeno kontrastní MRI
  • Žádné jizvy po laparotomii
  • Ženy by měly mít možnost dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiná pánevní nebo nekontrolovaná systémová onemocnění
  • Potvrzené nebo podezření na těhotenství
  • Pacienti, u kterých je vyšetření MRI kontraindikováno
  • Pacienti se silnou břišní stěnou (>5 cm, měřeno pomocí MRI)
  • Přítomnost nebo anamnéza akutního zánětlivého onemocnění pánve
  • Operace v dolní části břicha v anamnéze, známá těžká pánevní endometrióza a/nebo rozsáhlá pánevní adheze
  • Cervikální fibroidy, subserózní nebo submukózní fibroidy s pediklem,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
HIFU ošetření
Postup: HIFU ošetření
Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost HIFU při snižování velikosti děložních myomů sonografickým měřením
Časové okno: Budou zachyceny změny od výchozího stavu k léčbě po 12 měsících
Pomocí sonografických měření na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 12 měsících lékaři vyhodnotí velikost děložních myomů
Budou zachyceny změny od výchozího stavu k léčbě po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientek po HIFU léčbě děložního myomu
Časové okno: Až 12 měsíců
Pacienti budou požádáni, aby při každém sledování (tj. po léčbě 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
Až 12 měsíců
Změna vnímaných symptomů po léčbě HIFU pomocí dotazníku kvality života uterinních fibroidů (UFS_QOL)
Časové okno: Až 12 měsíců
Pomocí dotazníku kvality života uterinních fibroidů (UFS_QOL) při každém sledování (tj. od výchozího stavu po 1 měsíc, po 1 měsíci po 3 měsíce, po 3 měsících po 6 měsících, po 6. bude zachycen měsíc po 12měsíční léčbě).
Až 12 měsíců
Rizika a nežádoucí účinky HIFU při léčbě děložního myomu
Časové okno: Až 12 měsíců
Pacient bude hodnocen na abnormální laboratorní hodnoty a/nebo nežádoucí příhody, které souvisejí s léčbou při každém sledování (tj. po léčbě 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
Až 12 měsíců
Následná léčba po HIFU léčbě děložního myomu
Časové okno: Až 12 měsíců
Na základě posouzení lékaře při každé kontrole (tj. po léčbě 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců) bude vyhodnocena potřeba následné další léčby (jako je hysterektomie, embolizace děložní tepny nebo jakýkoli typ hormonální léčby). .
Až 12 měsíců
Účinnost HIFU při snižování velikosti děložních myomů pomocí MRI měření
Časové okno: Budou zachyceny změny od výchozího stavu k léčbě po 6 měsících
Měřením MRI na začátku, po 6 měsících, bude velikost děložních myomů hodnocena lékaři
Budou zachyceny změny od výchozího stavu k léčbě po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent, YT Cheung, MBBS, FRCOG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW11-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIFU ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit