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Ultrasonido enfocado de alta intensidad en el tratamiento del fibroma uterino

2 de marzo de 2018 actualizado por: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Eficacia terapéutica del ultrasonido focalizado de alta intensidad en el tratamiento del fibroma uterino

Los fibromas uterinos son neoplasias uterinas benignas comunes. Pueden causar sangrado menstrual anormal, malestar pélvico y frecuencia urinaria. Aunque la intervención quirúrgica es el tratamiento definitivo, algunas mujeres prefieren que se les conserve el útero. La terapia de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) está recibiendo un interés creciente en el tratamiento de los fibromas uterinos mediante la inducción de la termocoagulación focal de los fibromas. Los resultados obtenidos por varios grupos de investigación han demostrado que el tratamiento con HIFU es seguro, efectivo y altamente aceptable para los pacientes. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia terapéutica de HIFU en el tratamiento de los fibromas uterinos.

En este estudio propuesto, 20 pacientes que tienen fibromas uterinos sintomáticos que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán invitados a participar en el estudio que involucra el uso de HIFU en el manejo del fibroma. Se recopilará información de antecedentes de los pacientes, como la edad, el índice de masa corporal, el estado hormonal (pre o posmenopáusico) y la presencia de enfermedades médicas crónicas. También se les pedirá a los sujetos que completen una sección de ocho elementos de un Cuestionario de calidad de vida y síntomas de fibromas uterinos (UFS-QOL) que evalúa el efecto del fibroma en la calidad de vida de las mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >40 años, sin planes futuros de maternidad
  • Edad > 30 años, que tiene esterilización tubárica
  • Síntomas significativos de fibromas
  • Tamaño uterino clínico menor de 20 semanas de gestación
  • Fibroma dominante de menos de 10 cm de diámetro sin áreas de necrosis según lo juzgado por resonancia magnética con contraste
  • Sin cicatrices de laparotomía
  • Las mujeres deben poder dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades pélvicas o sistémicas no controladas
  • Embarazo confirmado o sospechado
  • Pacientes que están contraindicados para el examen de resonancia magnética
  • Pacientes con pared abdominal gruesa (>5 cm, medida por resonancia magnética)
  • Presencia o antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria aguda
  • Antecedentes de cirugía abdominal inferior, endometriosis pélvica severa conocida y/o adherencia pélvica extensa
  • Fibromas cervicales, fibromas subserosos o submucosos con pedículo,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Tratamiento HIFU
Procedimiento: Tratamiento HIFU
Ultrasonido enfocado de alta intensidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de HIFU en la reducción del tamaño de los fibromas uterinos mediante mediciones ecográficas
Periodo de tiempo: Se capturarán los cambios desde el inicio hasta el tratamiento posterior a los 12 meses.
Mediante mediciones ecográficas al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 12 meses, los médicos evaluarán el tamaño de los fibromas uterinos.
Se capturarán los cambios desde el inicio hasta el tratamiento posterior a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción del paciente después del tratamiento HIFU del fibroma uterino
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se les pedirá a los pacientes que den la puntuación de satisfacción (0 = no satisfactorio, 5 = muy satisfactorio) en cada seguimiento (es decir, post tratamiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
Hasta 12 meses
Cambio de los síntomas percibidos después del tratamiento con HIFU utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de Síntomas de Fibromas Uterinos (UFS_QOL)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Mediante el uso del Cuestionario de Calidad de Vida de Síntomas de Fibromas Uterinos (UFS_QOL) en cada seguimiento (es decir, desde el inicio hasta después de 1 mes, después de 1 mes hasta después de 3 meses, después de 3 meses hasta después de 6 meses, después de 6 meses se capturará el mes hasta el post-tratamiento de 12 meses).
Hasta 12 meses
Riesgos y efectos adversos del HIFU en el tratamiento del fibroma uterino
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se evaluará al paciente en busca de valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento en cada seguimiento (es decir, post tratamiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
Hasta 12 meses
Manejo posterior después del tratamiento HIFU del fibroma uterino
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
A juicio del médico en cada seguimiento (es decir, al mes, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento), se evaluará la necesidad de tratamientos adicionales posteriores (como histerectomía, embolización de la arteria uterina o cualquier tipo de tratamiento hormonal). .
Hasta 12 meses
Eficacia de HIFU en la reducción del tamaño de los fibromas uterinos mediante mediciones de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Se capturarán los cambios desde el inicio hasta el tratamiento posterior a los 6 meses.
Mediante mediciones de resonancia magnética al inicio del estudio, después de 6 meses, los médicos evaluarán el tamaño de los fibromas uterinos.
Se capturarán los cambios desde el inicio hasta el tratamiento posterior a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent, YT Cheung, MBBS, FRCOG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW11-204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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