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Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel trattamento del fibroma uterino

2 marzo 2018 aggiornato da: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Efficacia terapeutica degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel trattamento del fibroma uterino

I fibromi uterini sono comuni neoplasie benigne uterine. Possono causare sanguinamento mestruale anormale, disagio pelvico e frequenza urinaria. Sebbene l'intervento chirurgico sia il trattamento definitivo, alcune donne preferiscono che il loro utero sia preservato. La terapia con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) sta ricevendo un crescente interesse nella gestione dei fibromi uterini inducendo la termocoagulazione focale dei fibromi. I risultati ottenuti da vari gruppi di ricerca hanno dimostrato che il trattamento HIFU è sicuro, efficace ed è altamente accettabile per i pazienti. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica dell'HIFU nel trattamento dei fibromi uterini.

In questo studio proposto, 20 pazienti con fibromi uterini sintomatici che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno invitati a partecipare allo studio che prevede l'uso di HIFU nella gestione del fibroma. Saranno raccolte le informazioni di base dei pazienti come l'età, l'indice di massa corporea, lo stato ormonale (pre- o post-menopausa) e la presenza di malattie mediche croniche. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare una sezione di otto voci di un questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita (UFS-QOL) che valutare l'effetto del fibroma sulla qualità della vita delle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >40 anni, senza piani futuri per la gravidanza
  • Età >30 anni, sterilizzazione tubarica
  • Sintomi significativi di fibromi
  • Dimensione clinica dell'utero inferiore a 20 settimane di gestazione
  • Fibroma dominante di diametro inferiore a 10 cm senza aree di necrosi come giudicato dalla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Nessuna cicatrice da laparotomia
  • Le donne dovrebbero essere in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie sistemiche pelviche o non controllate
  • Gravidanza confermata o sospetta
  • Pazienti che sono controindicati per l'esame di risonanza magnetica
  • Pazienti con parete addominale spessa (>5 cm, misurata mediante risonanza magnetica)
  • Presenza o anamnesi di malattia infiammatoria pelvica acuta
  • Storia di chirurgia addominale inferiore, endometriosi pelvica grave nota e/o estesa adesione pelvica
  • Fibromi cervicali, fibromi sottosierosi o sottomucosi con peduncolo,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Trattamento HIFU
Procedura: Trattamento HIFU
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'HIFU nel ridurre le dimensioni dei fibromi uterini mediante misurazioni ecografiche
Lasso di tempo: Verranno acquisite le modifiche dal basale al trattamento successivo a 12 mesi
Mediante misurazioni ecografiche al basale, dopo 1 mese, dopo 3 mesi e dopo 12 mesi, la dimensione dei fibromi uterini sarà valutata dai medici
Verranno acquisite le modifiche dal basale al trattamento successivo a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del paziente dopo il trattamento HIFU del fibroma uterino
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di fornire il punteggio di soddisfazione (0= non soddisfacente, 5= molto soddisfacente) ad ogni follow-up (es. post trattamento 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
Fino a 12 mesi
Modifica dei sintomi percepiti dopo il trattamento HIFU utilizzando il questionario sulla qualità della vita dei sintomi del fibroma uterino (UFS_QOL)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Utilizzando il questionario sulla qualità della vita dei sintomi del fibroma uterino (UFS_QOL) ad ogni follow-up (vale a dire dal basale a dopo 1 mese, da dopo 1 mese a dopo 3 mesi, da dopo 3 mesi a dopo 6 mesi, da dopo 6 mesi a mese dopo il trattamento di 12 mesi).
Fino a 12 mesi
Rischi ed effetti avversi dell'HIFU nel trattamento del fibroma uterino
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il paziente verrà valutato per valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento ad ogni follow-up (es. post trattamento 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
Fino a 12 mesi
Gestione successiva dopo il trattamento HIFU del fibroma uterino
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
A giudizio del medico ad ogni follow-up (ovvero dopo il trattamento 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi), verrà valutata la necessità di successivi trattamenti aggiuntivi (come isterectomia, embolizzazione dell'arteria uterina o qualsiasi tipo di trattamento ormonale) .
Fino a 12 mesi
Efficacia di HIFU nel ridurre le dimensioni dei fibromi uterini mediante misurazioni MRI
Lasso di tempo: Verranno acquisite le modifiche dal basale al trattamento successivo a 6 mesi
Mediante misurazioni MRI al basale, dopo 6 mesi, la dimensione dei fibromi uterini sarà valutata dai medici
Verranno acquisite le modifiche dal basale al trattamento successivo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent, YT Cheung, MBBS, FRCOG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW11-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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