Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv fokuseret ultralyd i behandling af uterin fibroid

2. marts 2018 opdateret af: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Terapeutisk effekt af højintensiv fokuseret ultralyd ved behandling af uterin fibroid

Livmoderfibromer er almindelige godartede svulster i livmoderen. De kan forårsage unormal menstruationsblødning, bækkengener og hyppig vandladning. Selvom kirurgisk indgreb er den endelige behandling, foretrækker nogle kvinder at få deres livmoder bevaret. Højintensiv fokuseret ultralydsbehandling (HIFU) får stigende interesse for behandling af uterusfibromer ved at inducere fokal termokoagulering af fibromer. Resultater opnået af forskellige forskningsgrupper har vist, at HIFU-behandling er sikker, effektiv og yderst acceptabel for patienter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effekt af HIFU i behandlingen af ​​uterine fibromer.

I denne foreslåede undersøgelse vil 20 patienter, som har symptomatiske uterusfibromer, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, som involverer brugen af ​​HIFU i behandlingen af ​​fibroiden. Patienternes baggrundsinformation såsom alder, kropsmasseindeks, hormonel (præ- eller postmenopausal) status og tilstedeværelsen af ​​kronisk medicinsk sygdom vil blive indsamlet. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at udfylde en otte-punkts sektion af et Uterine Fibroid Symptom and Quality Of Life Questionnaire (UFS-QOL), som evaluerer effekten af ​​fibroid på kvinders livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >40 år, uden fremtidige barselplaner
  • Alder >30 år, som er steriliseret
  • Betydelige fibromer symptomer
  • Klinisk livmoderstørrelse mindre end 20 ugers graviditet
  • Dominant fibroid mindre end 10 cm i diameter uden områder med nekrose vurderet ved kontrast MR
  • Ingen laparotomi ar
  • Kvinder skal kunne give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre bækkensygdomme eller ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Patienter, der er kontraindiceret til MR-undersøgelse
  • Patienter med tyk abdominalvæg (>5 cm, målt ved MR)
  • Tilstedeværelse eller historie af akut bækkenbetændelse
  • Anamnese med nedre abdominal kirurgi, kendt alvorlig bækkenendometriose og/eller omfattende bækkenadhæsion
  • Cervikale fibromer, subserøse eller submukøse fibromer med pedikel,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
HIFU behandling
Procedure: HIFU behandling
Høj intensitet fokuseret ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​HIFU til at reducere størrelsen af ​​uterine fibromer ved sonografiske målinger
Tidsramme: Ændringerne fra baseline til post12-måneders behandling vil blive registreret
Ved sonografiske målinger ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 12 måneder vil størrelsen af ​​livmoderfibromer blive evalueret af læger
Ændringerne fra baseline til post12-måneders behandling vil blive registreret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore efter HIFU-behandling af uterin fibroid
Tidsramme: Op til 12 måneder
Patienterne vil blive bedt om at give tilfredshedsscore (0= ikke tilfredsstillende, 5= meget tilfredsstillende) ved hver opfølgning (dvs. efterbehandling 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
Op til 12 måneder
Ændring af opfattede symptomer efter HIFU-behandling ved at bruge Uterine Fibroid Symptoms Quality Of Life Questionnaire (UFS_QOL)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ved at bruge Uterine Fibroid Symptoms Quality Of Life Questionnaire (UFS_QOL) ved hver opfølgning (dvs. fra baseline til post 1-måned, post 1-måned til post 3-måned, post 3-måned til post 6-måned, post 6- måned til efter 12 måneders behandling vil blive fanget).
Op til 12 måneder
Risici og negative virkninger af HIFU i behandlingen af ​​uterin fibroid
Tidsramme: Op til 12 måneder
Patienten vil blive evalueret for unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen ved hver opfølgning (dvs. efterbehandling 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
Op til 12 måneder
Efterfølgende behandling efter HIFU-behandling af uterin fibroid
Tidsramme: Op til 12 måneder
Efter lægens vurdering ved hver opfølgning (dvs. efter behandling 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder), vil behovet for efterfølgende yderligere behandlinger (såsom hysterektomi, livmoderarterieembolisering eller enhver form for hormonbehandling) blive vurderet .
Op til 12 måneder
Effekten af ​​HIFU til at reducere størrelsen af ​​uterine fibromer ved MR-målinger
Tidsramme: Ændringerne fra baseline til post 6-måneders behandling vil blive registreret
Ved MR-målinger ved baseline, efter 6 måneder, vil størrelsen af ​​uterine fibromer blive vurderet af læger
Ændringerne fra baseline til post 6-måneders behandling vil blive registreret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent, YT Cheung, MBBS, FRCOG, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW11-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromer

Kliniske forsøg med HIFU behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner