Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności w leczeniu mięśniaków macicy
Skuteczność terapeutyczna zogniskowanych ultradźwięków o dużym natężeniu w leczeniu mięśniaków macicy
Mięśniaki macicy są częstym łagodnym nowotworem macicy. Mogą powodować nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe, dyskomfort w miednicy i częste oddawanie moczu. Chociaż interwencja chirurgiczna jest ostatecznym sposobem leczenia, niektóre kobiety wolą zachować macicę. Terapia skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU) cieszy się coraz większym zainteresowaniem w leczeniu mięśniaków macicy poprzez indukcję ogniskowej termokoagulacji mięśniaków. Wyniki uzyskane przez różne grupy badawcze wykazały, że zabieg HIFU jest bezpieczny, skuteczny i wysoce akceptowalny przez pacjentów. Głównym celem pracy jest ocena skuteczności terapeutycznej HIFU w leczeniu mięśniaków macicy.
W tym proponowanym badaniu 20 pacjentów z objawowymi mięśniakami macicy, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostanie zaproszonych do udziału w badaniu, które obejmuje zastosowanie HIFU w leczeniu mięśniaka. Zostaną zebrane podstawowe informacje o pacjentach, takie jak wiek, wskaźnik masy ciała, stan hormonalny (przed lub po menopauzie) oraz obecność chorób przewlekłych. Badane zostaną również poproszone o wypełnienie ośmiopunktowego kwestionariusza dotyczącego objawów mięśniaków macicy i jakości życia (UFS-QOL), które oceniają wpływ mięśniaka na jakość życia kobiet.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >40 lat, bez planów posiadania potomstwa w przyszłości
- Wiek >30 lat, która ma sterylizację jajowodów
- Znaczące objawy mięśniaków
- Kliniczny rozmiar macicy poniżej 20 tygodnia ciąży
- Dominujący mięśniak o średnicy mniejszej niż 10 cm bez obszarów martwicy ocenianych na podstawie rezonansu magnetycznego z kontrastem
- Brak blizn po laparotomii
- Kobiety powinny mieć możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby miednicy mniejszej lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
- Potwierdzona lub podejrzewana ciąża
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI
- Pacjenci z grubymi ścianami jamy brzusznej (>5 cm, mierzone metodą MRI)
- Obecność lub historia ostrego zapalenia narządów miednicy mniejszej
- Historia operacji dolnej części brzucha, znana ciężka endometrioza miednicy i (lub) rozległy zrost miednicy
- Mięśniaki szyjki macicy, mięśniaki podsurowicze lub podśluzówkowe z szypułką,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Zabieg HIFU
|
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność HIFU w zmniejszaniu wielkości mięśniaków macicy w pomiarach ultrasonograficznych
Ramy czasowe: Zostaną zarejestrowane zmiany od wartości początkowej do leczenia po 12 miesiącach
|
Na podstawie pomiarów ultrasonograficznych na początku badania, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach, lekarze ocenią wielkość mięśniaków macicy
|
Zostaną zarejestrowane zmiany od wartości początkowej do leczenia po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji pacjentki po leczeniu HIFU mięśniaków macicy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Pacjenci będą proszeni o podanie oceny zadowolenia (0 = niezadowalający, 5 = bardzo zadowalający) podczas każdej wizyty kontrolnej (tj.
po leczeniu 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana odczuwanych objawów po zabiegu HIFU za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Objawy Mięśniaków Macicy (UFS_QOL)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Objawy Mięśniaków Macicy (UFS_QOL) podczas każdej wizyty kontrolnej (tj. miesiąca do końca 12-miesięcznego leczenia).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zagrożenia i działania niepożądane HIFU w leczeniu mięśniaków macicy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjent będzie oceniany pod kątem nieprawidłowych wartości laboratoryjnych i/lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (tj.
po leczeniu 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Do 12 miesięcy
|
|
Dalsze postępowanie po leczeniu HIFU mięśniaków macicy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Na podstawie oceny lekarza podczas każdej wizyty kontrolnej (tj. po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu) zostanie oceniona potrzeba kolejnych dodatkowych zabiegów (takich jak histerektomia, embolizacja tętnicy macicznej lub jakikolwiek rodzaj leczenia hormonalnego) .
|
Do 12 miesięcy
|
|
Skuteczność HIFU w zmniejszaniu wielkości mięśniaków macicy za pomocą pomiarów MRI
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do okresu po 6 miesiącach leczenia zostaną zarejestrowane
|
Na podstawie pomiarów MRI na początku badania, po 6 miesiącach, lekarze ocenią wielkość mięśniaków macicy
|
Zmiany od wartości początkowej do okresu po 6 miesiącach leczenia zostaną zarejestrowane
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent, YT Cheung, MBBS, FRCOG, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW11-204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .