Vadadustatin annoksen löytämistutkimus japanilaisilla henkilöillä, joilla on dialyysiriippuvaisen kroonisen munuaissairauden (DD-CKD) toissijainen anemia
maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Akebia Therapeutics
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksenhakututkimus Vadadustatin tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on dialyysiriippuvaisen kroonisen munuaissairauden (DD-CKD) toissijainen anemia
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun vadadustaatin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) ja farmakodynaamista (PD) japanilaisille osallistujille, joilla on sekundaarinen anemia. Dialyysistä riippuvainen krooninen munuaistauti (DD-CKD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
-
Ehime, Japani
-
Fukui, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Hyogo, Japani
-
Ibaraki, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kochi, Japani
-
Miyagi, Japani
-
Nagano, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Niigata, Japani
-
Oita, Japani
-
Okinawa, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saitama, Japani
-
Shizuoka, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset japanilaiset osallistujat ≥20 vuotta
- Kroonisen ylläpito hemodialyysin saaminen loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
- Hemoglobiini (Hb) <10,0 grammaa desilitrassa (g/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia, joka johtuu muusta syystä kuin kroonisesta munuaissairaudesta (CKD) tai aktiivisesta verenvuodosta tai äskettäisestä verenhukasta
- Sirppisolusairaus, myelodysplastiset oireyhtymät, luuytimen fibroosi, hematologinen pahanlaatuisuus, myelooma, hemolyyttinen anemia, talassemia tai puhdas punasoluaplasia
- Punasolujen siirto 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Odotetaan palautuvan riittävään munuaisten toimintaan, jotta hemodialyysi ei enää vaadita tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vadadustat, annos 1
Päivittäinen oraalinen annos
|
Päivittäinen oraalinen annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vadadustat, annos 2
Päivittäinen oraalinen annos
|
Päivittäinen oraalinen annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vadadustat, annos 3
Päivittäinen oraalinen annos
|
Päivittäinen oraalinen annos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen oraalinen annos
|
Päivittäinen oraalinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hb) tason keskimääräinen muutos esikäsittelystä primaarisen tehokkuusjakson loppuun
Aikaikkuna: Esikäsittely; Viikko 6
|
Hoitoa edeltävä keskiarvo Hb:lle määriteltiin kolmen ennen hoitoa saadun arvon keskiarvona, eli pätevänä seulonta-arvona ja perusarvona.
Muutos esikäsittelystä laskettiin viikon 6 arvona miinus esikäsittelyarvo.
|
Esikäsittely; Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa Hb-tavoitetaso 10,0–12,0 g/dl lähtötasosta viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: perustilasta viikkoon 16 asti
|
Tämän analyysin aika mitattiin päivästä 1 (perustaso) siihen ajankohtaan joko ensisijaisen tehokkuusjakson tai annoksen säätely- ja ylläpitojakson aikana, jolloin osallistujan Hb-taso saavutti tavoitealueen 10,0 - 12,0 g/dl.
|
perustilasta viikkoon 16 asti
|
|
Keskimääräiset Hb-tasot ensisijaisen tehokkuusjakson lopussa
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
|
Tiedot raportoidaan todellisten viikon 6 arvojen keskiarvoina.
|
viikkoon 6 asti
|
|
Keskimääräiset Hb-tasot annoksen säätö- ja huoltojakson lopussa
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
|
Tiedot raportoidaan todellisten viikon 16 arvojen keskiarvoina.
|
viikkoon 16 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat Hb-tavoitetason 10,0–12,0 g/dl annoksen säätö- ja ylläpitojakson lopussa
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
|
viikkoon 16 asti
|
|
|
Hb:n keskimääräinen muutos esikäsittelyn ja annoksen säätö- ja ylläpitojakson päättymisen välillä
Aikaikkuna: Esikäsittely; Viikko 16
|
Hoitoa edeltävä keskiarvo Hb:lle määriteltiin kolmen arvon keskiarvona, jotka saatiin ennen annostelua, eli 2 hyväksyvää seulontaarvoa ja perusarvoa.
Muutos esikäsittelystä laskettiin viikon 16 arvona miinus esikäsittelyarvo.
|
Esikäsittely; Viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos punasolujen (RBC) määrässä ja absoluuttisessa retikulosyyttimäärässä lähtötasosta primaarisen tehokkuusjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
|
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 6
|
|
Punasolujen määrän ja absoluuttisen retikulosyyttien määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta annoksen säätö- ja ylläpitojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 16
|
|
Hematokriitin ja retikulosyyttien keskimääräinen muutos lähtötasosta primaarisen tehokkuusjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
|
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 6
|
|
Hematokriitin ja retikulosyyttien keskimääräinen muutos lähtötasosta annoksen säätö- ja ylläpitojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 16
|
|
Raudan ja kokonaisraudan sitomiskapasiteetin (TIBC) keskimääräinen muutos lähtötasosta primaarisen tehokkuusjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
|
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 6
|
|
Raudan ja TIBC:n keskimääräinen muutos lähtötasosta annoksen säätö- ja huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 16
|
|
Transferriinikyllästymisen (TSAT) keskimääräinen muutos lähtötasosta ensisijaisen tehokkuusjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
|
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos TSAT:ssa lähtötasosta annoksen säätö- ja huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 16
|
|
Ferritiinin ja hepsidiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta primaarisen tehokkuusjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
|
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 6
|
|
Ferritiinin ja hepsidiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta annoksen säätö- ja ylläpitojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
|
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat pelastusta punasolujen siirrolla lähtötilanteesta ensisijaisen tehokkuusjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
|
Osallistujien, jotka aloittivat pelastushoidon (mukaan lukien punasolujen siirto), vaadittiin lopettamaan tutkimuslääkehoito ja heidät keskeytettiin tutkimuksesta.
|
Perustaso; Viikko 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat pelastusta punasolujen siirrolla lähtötilanteesta annoksen säätö- ja huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
|
Osallistujien, jotka aloittivat pelastushoidon (mukaan lukien punasolujen siirto), vaadittiin lopettamaan tutkimuslääkehoito ja heidät keskeytettiin tutkimuksesta.
|
Perustaso; Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat pelastusta erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA:t) lähtötilanteesta ensisijaisen tehokkuusjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
|
ESA-pelastus määritellään osallistujiksi, joilla on ESA-hoitoa ja 1) osallistuja koki kliinisesti merkitsevän anemian tai anemian oireiden pahenemisen, 2) osallistujan Hb-taso on <9,0 g/dl ja 3) syy tutkimuksen varhaiseen pahenemiseen. anemia, joka vaatii ESA:n pelastusta tai verensiirtoa.
Osallistujien, jotka aloittivat pelastushoidon (mukaan lukien ESA:t), vaadittiin lopettamaan tutkimuslääkehoito, ja heidät lopetettiin tutkimuksesta.
|
Perustaso; Viikko 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat ESA-apua lähtötilanteesta annoksen säätö- ja huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
|
ESA-pelastus määritellään osallistujiksi, joilla on ESA-hoitoa ja 1) osallistuja koki kliinisesti merkitsevän anemian tai anemian oireiden pahenemisen, 2) osallistujan Hb-taso on <9,0 g/dl ja 3) syy tutkimuksen varhaiseen pahenemiseen. anemia, joka vaatii ESA:n pelastusta tai verensiirtoa.
Osallistujien, jotka aloittivat pelastushoidon (mukaan lukien ESA:t), vaadittiin lopettamaan tutkimuslääkehoito, ja heidät lopetettiin tutkimuksesta.
|
Perustaso; Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu annosmuutosten lukumäärä lähtötasosta annoksen säätö- ja ylläpitojakson loppuun
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
|
Annoksen suurentaminen ei ollut sallittua 6 viikon ensisijaisen tehokkuusjakson aikana.
|
viikkoon 16 asti
|
|
Vadadustatin ja sen aineenvaihduntatuotteiden plasmapitoisuusprofiili ennen annosta otettua näytettä viikolta 4
Aikaikkuna: Viikko 4, ennen annosta
|
Verinäytteet kerättiin analysointia varten.
|
Viikko 4, ennen annosta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) ensisijaisen tehokkuusjakson aikana
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), joka tapahtui protokollassa määritellyn haittavaikutusten raportointijakson aikana.
AE sisälsi lääketieteelliset tilat, merkit ja oireet, joita ei aiemmin havaittu osallistujalla ja jotka ilmenivät protokollassa määritellyn AE-raportointijakson aikana, mukaan lukien merkit tai oireet, jotka liittyivät olemassa oleviin taustatiloihin, joita ei ollut ennen AE-raportointijaksoa.
AE, joka täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä tai seurauksista, luokiteltiin vakavaksi: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä, mutta joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin tässä määritelmässä luetelluista kriteereistä estämiseksi.
|
viikkoon 6 asti
|
|
Osanottajien määrä, joilla on TEAE ja hoidon alkaneet SAE annoksen säätö- ja ylläpitojaksolla
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi (mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), joka tapahtui protokollassa määritellyn AE-raportointijakson aikana.
AE sisälsi lääketieteelliset tilat, merkit ja oireet, joita ei aiemmin havaittu osallistujalla ja jotka ilmenivät protokollassa määritellyn AE-raportointijakson aikana, mukaan lukien merkit tai oireet, jotka liittyivät olemassa oleviin taustatiloihin, joita ei ollut ennen AE-raportointijaksoa.
AE, joka täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä tai seurauksista, luokiteltiin vakavaksi: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä, mutta joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin tässä määritelmässä luetelluista kriteereistä estämiseksi.
|
viikkoon 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-6548-CI-0022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .